Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Outros medicamentos anti-demência
  • Терапевтична област:
  • Doença de Alzheimer
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514722/2013

EMEA/H/C/002658

Resumo do EPAR destinado ao público

Marixino

memantina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Marixino. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Marixino.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Marixino, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Marixino e para que é utilizado?

O Marixino é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada

a grave, um tipo de demência (doença do cérebro) que afeta progressivamente a memória, a

capacidade intelectual e o comportamento. Contém a substância ativa cloridrato de memantina.

O Marixino é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência

já autorizado na União Europeia (UE) denominado Ebixa. Para mais informações sobre medicamentos

genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Marixino?

O Marixino está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg e 20 mg) e só pode ser obtido

mediante receita médica.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e

tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um

prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Marixino pelo doente.

O Marixino deve ser administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. Para evitar o

aparecimento de efeitos secundários, a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo das três

Anteriormente conhecido como Maruxa.

Marixino

EMA/514722/2013

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primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de

10 mg e, na terceira semana, de 15 mg. A partir da quarta semana, a posologia de manutenção

recomendada é de 20 mg uma vez por dia. A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses que

seguem o início do tratamento e, a partir desse período, os benefícios da continuação do tratamento

com o Marixino devem ser reavaliados regularmente. Pode ser necessária uma redução da dose em

doentes com problemas renais moderados a graves.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Marixino?

A substância ativa do Marixino, a memantina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência. As

causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória

associada à doença seja devida a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.

A memantina funciona através do bloqueio de um tipo especial de recetores (recetores NMDA) a que

normalmente se liga o neurotransmissor glutamato. Os neurotransmissores são substâncias químicas

do sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. As alterações na

forma como o glutamato transmite os sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de

memória observada na doença de Alzheimer. Além disso, a sobrestimulação dos recetores NMDA pode

resultar em danos celulares ou morte celular. Através do bloqueio dos recetores NMDA, a memantina

melhora a transmissão de sinais no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.

Como foi estudado o Marixino?

A empresa apresentou dados sobre a solubilidade e a composição do medicamento, bem como sobre a

sua absorção no organismo. Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o

Marixino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de

referência, o Ebixa. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da

substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Marixino?

Uma vez que o Marixino é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os

seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Marixino?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação comunitária, o Marixino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser

bioequivalente ao Ebixa. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ebixa, os seus

benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Marixino para

utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Marixino?

Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no

Folheto Informativo do Marixino, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de

saúde e pelos doentes.

Marixino

EMA/514722/2013

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Outras informações sobre o Marixino

Em 29 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Marixino. O nome do medicamento foi alterado

para Marixino em 9 de Agosto de 2013.

O EPAR completo sobre o Marixino pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Marixino, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Marixino 10 mg comprimidos revestidos por película

cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Marixino e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Marixino

Como tomar Marixino

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Marixino

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Marixino e para que é utilizado

Marixino contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos

conhecidos como fármacos anti demência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer

deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-

D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e

memória. Marixino pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores

NMDA. Marixino atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Marixino é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Marixino

Não tome Marixino:

se tem alergia à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Marixino:

se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso

cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de

Marixino devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente

a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de

Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado

geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Marixino não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Marixino

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Marixino e o seu médico

poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou

cãibras intestinais)

anti convulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Marixino.

Marixino com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta

substancialmente (ex.: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de

estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue

devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias

(estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste

da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Marixino não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Marixino pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização

de máquinas não apropriada.

Marixino contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

3.

Como tomar Marixino

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Marixino para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a

reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema

de tratamento diário:

semana 1

metade de um comprimido revestido por película de

10 mg

semana 2

1 comprimido revestido por película de 10 mg

semana 3

1 comprimido revestido por película mais meio

comprimido revestido por película de 10 mg

semana 4

2 comprimidos revestidos por película de 10 mg

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia (1 x

5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma

vez por dia (1 x 10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio, uma vez

por dia uma vez por dia (1 x 15 mg) na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é

de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1 x 20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa

situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Marixino deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu

medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por

película devem ser engolidos com água. Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses

iguais. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Marixino enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento

regularmente.

Se tomar mais Marixino do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Marixino não deve ser prejudicial. Poderá detetar

um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Se tomar uma dose muito elevada de Marixino, contacte o seu médico ou procure

aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Marixino

Se se esquecer de tomar uma dose de Marixino, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas,

perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao

medicamento.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar,

insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Convulsões.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm

sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Marixino

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Marixino

A substância ativa é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente

a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal

anidra, talco (E553b), estearato de magnésio (E470b). Revestimento: Copolímero do ácido

metilacrílico-etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco (E553b), triacetina,

simeticone.

Ver secção 2Marixino contém lactose”

Qual o aspeto de Marixino e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com ranhura num dos lados

(comprimento do comprimido: 12,2-12,9 mm, espessura:3,5-4,5 mm). O comprimido pode ser

dividido em doses iguais.

Marixino está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112

comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32(0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o doente

Marixino 20 comprimidos revestidos por película

cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Marixino e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Marixino

Como tomar Marixino

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Marixino

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Marixino e para que é utilizado

Marixino contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos

conhecidos como fármacos anti demência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer

deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-

D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e

memória. Marixino pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores

NMDA. Marixino atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Marixino é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Marixino

Não tome Marixino:

se tem alergia à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Marixino:

se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso

cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de

Marixino devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente

a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de

Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado

geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Marixino não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Marixino

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Marixino e o seu médico

poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou

cãibras intestinais)

anti convulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Marixino.

Marixino com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta

substancialmente (ex.: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de

estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue

devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias

(estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste

da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Marixino não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Marixino pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização

de máquinas não apropriada.

Marixino contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

3.

Como tomar Marixino

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Marixino para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.

De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o

seguinte esquema de tratamento diário. Para aumentar a titulação, estão disponíveis outras dosagens de

comprimidos revestidos por película.

No início do tratamento, começará por tomar e meio comprimido revestido por película de 10 mg uma

vez por dia (1 x 5 mg). Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção)

recomendada. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no

início da quarta semana.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa

situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Marixino deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu

medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por

película devem ser engolidos com água. Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses

iguais. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Marixino enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento

regularmente.

Se tomar mais Marixino do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Marixino não deve ser prejudicial. Poderá detetar

um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Se tomar uma dose muito elevada de Marixino, contacte o seu médico ou procure

aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Marixino

Se se esquecer de tomar uma dose de Marixino, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas,

perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao

medicamento.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar,

insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Convulsões.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm

sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Marixino

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Marixino

A substância ativa é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente

a 16,62 mg de memantina.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal

anidra, talco (E553b), estearato de magnésio (E470b). Revestimento: Copolímero do ácido

metilacrílico-etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco (E553b), triacetina,

simeticone.

Ver secção 2 “Marixino contém lactose”.

Qual o aspeto de Marixino e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo (comprimento do comprimido:15,7-

16,4 mm, espessura:4,7-5,7 mm).

Marixino está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112

comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu