Lysodren

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lysodren
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lysodren
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory kory nadnerczy
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie zaawansowanego (nieoperacyjnego, przerzutowego lub nawrotowego) raka kory nadnerczy. Efekt Lysodren na нефункциональности kory nadnerczy nowotwór nie jest zainstalowany.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000521
  • Data autoryzacji:
  • 28-04-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000521
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/397787/2013

EMEA/H/C/000521

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lysodren

mitotan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lysodren. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Lysodren do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Lysodren?

Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(500 mg).

W jakim celu stosuje się lek Lysodren?

Lek Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej

warstwy nadnerczy). Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie

może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części

organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).

Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem kory nadnerczy, choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. lek Lysodren uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Lysodren?

Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie

doświadczenie. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na

dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze. Dawkę

początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom

hormonów). Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia

najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych. Poziom substancji

czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we

krwi od 14 do 20 mg na litr. Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.

Stężenie ponad 20 mg/l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności

leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści. Jeżeli nie wystąpi

poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie

należy przerwać.

Informacje na temat stosowania leku Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka

początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie

wzrostu i masy ciała dziecka).

Nie zaleca się stosowania leku Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub

nerek; należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy także zachować ostrożność podczas

stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku – w tej grupie zaleca się częste monitorowanie

stężenia we krwi.

Pacjenci przyjmujący lek Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren”,

którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu

medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego leku.

Jak działa lek Lysodren?

Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe. Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom

tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby. Uważa się, że działanie substancji

czynnej leku Lysodren, mitotanu, polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w

nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co

zmniejsza produkcję niektórych hormonów steroidowych. Lek może także zmieniać sposób rozkładania

tych hormonów. Łącznie działania te obniżają poziom hormonów w organizmie, łagodząc objawy

choroby.

Jak badano lek Lysodren?

Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w

leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren

firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.

Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego

leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy. W badaniach

uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem

w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Głównymi kryteriami oceny

skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez

objawów choroby.

Lysodren

EMA/397787/2013

Strona 2/3

Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie badania sugerowały, że lek Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym

rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz

powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów. Lek ten łagodzi

także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarza duże stężenie

hormonów. Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu

uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych. Informacje na temat stosowania

mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby

wynosił średnio siedem miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lysodren?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów

(typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia,

ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie),

zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie

ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy

żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność

nadnerczy), utrata apetytu, astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i

dezorientacja. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lysodren znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Lysodren nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na mitotan lub

którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u

pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lysodren?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu

zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania leku Lysodren w

raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Lysodren:

W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lysodren

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Lysodren

EMA/397787/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lysodren 500 mg tabletki

Mitotan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Należy zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje

się na końcu niniejszej ulotki.

Spis treści ulotki:

Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren

Jak przyjmować Lysodren

Możliwe objawy niepożądane

Jak przechowywać lek Lysodren

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje

Lysodren to lek przeciwnowotworowy.

Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy

(nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren

Kiedy nie ie stosować leku Lysodren:

jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)..

w przypadku karmienia piersią. Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.

w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:

uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie

leczenia.

-

choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia

lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie

dyskomfortu prawej, górnej części brzucha. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w

celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze

wskazaniami klinicznymi.

-

poważna choroba nerek.

przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki”).

występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.

W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami,

zwłaszcza kobiety w ciąży. Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas

podawania leku.

Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.

Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na

końcu niniejszej ulotki.

Lysodren a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył

przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często

stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy zatem poinformować lekarza

o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu

zakrzepom krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

leki przeciwpadaczkowe

ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy

gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych

produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (

Hypericum perforatum

sunitynib: w celu leczenia raka

Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem

Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak

mleko, czekolada, olej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lysodren może uszkodzić płód. Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować

lekarza. Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku. Należy zwrócić się o

poradę do lekarza.

Podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią.

Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi

urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zwrócić się do lekarza o poradę .

3.

Jak przyjmować Lysodren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.

W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12

tabletek).

Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku

Lysodren we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub

zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m

powierzchni

ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).

Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.

Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren

Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło

lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lysodren:

W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy

przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast

poinformować lekarza:

niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie

niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy

szczególnie podczas wstawania

uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,

zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu

zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, zaburzenia czucia, takie jak

drętwienie i mrowienie, zaniki pamięci, trudności z koncentracją, trudności w mówieniu,

zawroty głowy

Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie

specjalnych leków.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej:

bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów

często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane

wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha

brak apetytu

-

zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie

zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie

uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku)

stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna

zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia)

zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów -

wątrobowych (w badaniach krwi)

zmniejszenie liczby białych krwinek

powiększenie piersi u mężczyzn

niewydolność nerek

Częste działania niepożądane

zawroty głowy, ból głowy

zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni,

osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca,

pocenie się oraz zaburzenia snu)

zaburzenia umysłowe (takie jak

utrata pamięci, trudności z koncentracją)

zaburzenia ruchu

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi

,

jak bladość skóry

i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność

powstawanie siniaków i krwawień)

zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych,

ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni

Częstość nieznana

gorączka

uogólnione swędzenie

uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego

wstawania

zwiększone wydzielanie śliny

zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie

obrazów, efekt oślepiającego światła

zakażenia grzybicze

uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie

moczu)

obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi

zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem

obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu

zaburzenia równowagi

zaburzenie odczucia smaku

zaburzenia trawienne

makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie)

obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u

kobiet

obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet

podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony

płciowe) w badaniach krwi

obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn

U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne,

opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub w przypadku wystąpienia działań

niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.

5.

Jak przechowywać lek Lysodren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lysodren

Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol

3350 oraz bezwodna krzemionka koloidalna

Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie

Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.

Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

France

Wytwórca

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800

04010 Sermoneta (Latina)

Włochy

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351-707 501 996

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tel : +385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

KARTA PACJENTA LECZONEGO LEKIEM LYSODREN

Przyjmuję lek Lysodren (mitotan)

Należę do grupy zagrożonej ostrą

niewydolnością nadnerczy

Gdy będę potrzebować pomocy

w nagłym wypadku,

należy powziąć

odpowiednie środki ostrożności

Moim lekarzem jest:

………………………………………..

Telefon: ……………………………….

Informacje o produkcie można uzyskać

od :

Laboratoire HRA Pharma

Tel.: + 33 1 40 33 11 30

lysodren@hra-pharma.com