Lysodren

Pays: Union européenne

Langue: polonais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Mitotan

Disponible depuis:

HRA Pharma Rare Diseases

Code ATC:

L01XX23

DCI (Dénomination commune internationale):

mitotane

Groupe thérapeutique:

Środki przeciwnowotworowe

Domaine thérapeutique:

Nowotwory kory nadnerczy

indications thérapeutiques:

Objawowe leczenie zaawansowanego (nieoperacyjnego, przerzutowego lub nawrotowego) raka kory nadnerczy. Efekt Lysodren na нефункциональности kory nadnerczy nowotwór nie jest zainstalowany.

Descriptif du produit:

Revision: 18

Statut de autorisation:

Upoważniony

Date de l'autorisation:

2004-04-28

Notice patient

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LYSODREN 500 MG TABLETKI
mitotan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
NALEŻY ZAWSZE NOSIĆ PRZY SOBIE KARTĘ PACJENTA LECZONEGO PRODUKTEM
LYSODREN, KTÓRA ZNAJDUJE SIĘ
NA KOŃCU NINIEJSZEJ ULOTKI.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren
3.
Jak przyjmować Lysodren
4.
Możliwe objawy niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lysodren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LYSODREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
Lysodren
jest
lekiem
stosowanym
w
leczeniu
objawów
zaawansowanego
raka
nadnerczy
(nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYSODREN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LYSODREN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mitotan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
w przypadku karmienia piersią. Podczas stosowania leku Lysodren nie
wolno karmić piersią.
-
w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz
„Lysodren a inne leki”).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lysodren należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych
okoliczności:
-
uraz (wstrząs, ciężki

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lysodren 500 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym
„BL” nad „L1” z drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang.
adrenal cortical carcinoma)
(nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Działanie produktu Lysodren w niewydzielającym raku kory nadnerczy
nie zostało ustalone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez
odpowiednio doświadczonego
specjalistę.
Dawkowanie
Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na
dobę, a następnie stopniowo
zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia
stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno
terapeutyczne).
Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu
Cushinga, należy rozpocząć leczenie
od dawki początkowej 4 – 6 g na dobę i szybciej dokonywać
zwiększenia dawki (np. co tydzień). Na
ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6
g/dobę
_Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia _
Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego
(stężenia mitotanu w osoczu 14-
20 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy
zachowaniu dopuszczalnego
profilu bezpieczeństwa. Neurotoksyczność może wystąpić w
przypadku stężenia powyżej 20 mg/l,
dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej. Istnieją
pewne dane sugerujące, że stężenie
mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować
zwiększenie skuteczności (patrz punkt
5.1). Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć
związek z występowaniem ciężkich
dzia