Luveris
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2011
Składnik aktywny:
lutropina alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA07
INN (International Nazwa):
lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
Luveris în asociere cu un preparat de hormon de stimulare foliculară (FSH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficit de hormon luteinizant sever (LH) și deficit de FSH. În studiile clinice, pacienții au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2000-11-29
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Fiole cu solvent
LUVERIS 75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
lutropină alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Luveris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luveris
3.
Cum să utilizați Luveris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Luveris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LUVERIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LUVERIS
Luveris este un medicament care conține lutropină alfa, un hormon
luteinizant recombinant (LH) care
este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul
uman, dar care este produs prin
biotehnologie. Acesta aparține familiei de hormoni numită
gonadotropine, care sunt implicați în
controlul normal al funcției de reproducere.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LUVERIS
Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au
fost diagnosticate ca având nivele
foarte scăzute ale unor hormoni implicați în ciclul reproductiv
natural. Medicamentul se utilizează
împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH),
pentru a determina dezvoltarea
foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se
maturează ouăle (ovulele).
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține lutropină alfa 75 UI*.
*hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs pe culturi de
celule ovariene de hamster
chinezesc (COH) modificate genetic, prin tehnologia ADN-ului
recombinant
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru
injecție).
Aspectul pulberii: liofilizat (pelete) de culoare albă
Aspectul solventului: soluție limpede, incoloră
pH-ul soluției reconstituite este 7,5–8,5.
Pacienții trebuie să aibă în vedere pentru autoadministrare altă
formă de prezentare disponibilă în
afara fiolelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Luveris, administrat în asociere cu un medicament care conține
hormon foliculostimulant (FSH), este
indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei adulte cu
deficit sever de hormon luteinizant
(LH) și FSH.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Luveris trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratamentul
tulburărilor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul tratamentului cu
Luveris în asociere cu FSH este
reprezentat de promovarea dezvoltării foliculare urmată de
maturizare finală după administrarea de
gonadotropină corionică umană (hCG). Luveris trebuie administrat
în cadrul unui ciclu de injecții
zilnice, concomitent cu FSH. Dacă pacienta este amenoreică și are o
secreție endogenă scăzută de
estrogen, tratamentul poate începe oricând.
Luveris trebuie administrat concomitent cu folitropină alfa.
Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea a 75 UI
lutropină alfa (un flacon Luveris)
zilnic, în asociere cu 75–150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat
la răspunsul individual al pacientei
așa cum a fost evaluat prin determinarea dimensiunilor
Przeczytaj cały dokument
