البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
lutropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris în asociere cu un preparat de hormon de stimulare foliculară (FSH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficit de hormon luteinizant sever (LH) și deficit de FSH. În studiile clinice, pacienții au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen.
Revision: 21
Autorizat
2000-11-29
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Fiole cu solvent LUVERIS 75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ lutropină alfa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Luveris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luveris 3. Cum să utilizați Luveris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Luveris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LUVERIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LUVERIS Luveris este un medicament care conține lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta aparține familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicați în controlul normal al funcției de reproducere. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LUVERIS Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicați în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține lutropină alfa 75 UI*. *hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) modificate genetic, prin tehnologia ADN-ului recombinant Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Aspectul pulberii: liofilizat (pelete) de culoare albă Aspectul solventului: soluție limpede, incoloră pH-ul soluției reconstituite este 7,5–8,5. Pacienții trebuie să aibă în vedere pentru autoadministrare altă formă de prezentare disponibilă în afara fiolelor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Luveris, administrat în asociere cu un medicament care conține hormon foliculostimulant (FSH), este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei adulte cu deficit sever de hormon luteinizant (LH) și FSH. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Luveris trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate. Doze La femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este reprezentat de promovarea dezvoltării foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Luveris trebuie administrat în cadrul unui ciclu de injecții zilnice, concomitent cu FSH. Dacă pacienta este amenoreică și are o secreție endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate începe oricând. Luveris trebuie administrat concomitent cu folitropină alfa. Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea a 75 UI lutropină alfa (un flacon Luveris) zilnic, în asociere cu 75–150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei așa cum a fost evaluat prin determinarea dimensiunilor اقرأ الوثيقة كاملة