Lifmior
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2020
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Wskazania:
Reumatoid artrit;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic artrit;Axiell spondyloarthritis;Plack psoriasis, Pediatriska plackpsoriasis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
140
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
141
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIFMIOR 25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Etanercept
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL (BÅDA SIDOR) INNAN DU BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som
innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under
behandling med
LIFMIOR.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt
barn. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LIFMIOR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR
3.
Hur du använder LIFMIOR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LIFMIOR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Instruktioner för beredning och injicering av
LIFMIOR-injektionslösning (se andra sidan)
1.
VAD LIFMIOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Det binder till ett annat protein
som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna
blockering minskar inflammationen
som är förknippad med sjukdomen.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan LIFMIOR användas för måttlig
eller svår
R
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LIFMIOR 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 25 mg etanercept.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF
(“tumour necrosis factor”)
producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje
(Chinese Hamster Ovary Cells).
Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som
erhålls genom genteknisk
sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av
hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75)
med Fc-domänen i humant IgGI. Denna Fc-del innehåller den brygg-
(dimer-) bildande regionen,
CH
2
-och CH
3
-regionerna men inte CH
1
-regionen i IgGI. Etanercept innehåller 934 aminosyror och har
en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa. Den specifika
aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 10
6
enheter/mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska).
Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
LIFMIOR i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till
svår aktiv reumatoid artrit hos
vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel, inklusive
metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
LIFMIOR är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv
reumatoid artrit hos vuxna, som
tidi
Przeczytaj cały dokument
