Leflunomide Teva

Główne informacje

Nazwa własna:
Leflunomide Teva

Składnik aktywny:
leflunomid

Dostępny od:
Teva Pharma B.V.

Kod ATC:
L04AA13

INN (International Nazwa):
leflunomide

Używać do:
Ludzie

Typ medycyny:
alopatycznych narkotyków

Dokumenty

dla ogółu społeczeństwa:
Ulotkę dla pacjenta

dla pracowników służby zdrowia:
Charakterystyka produktu leczniczego

dla ogółu społeczeństwa:
Sprawozdanie z oceny publicznego

Lokalizacja

Dostępne w:
Unia Europejska

Język:
polski

Informacje terapeutyczne

Grupa terapeutyczna:
Leki immunosupresyjne,

Dziedzina terapeutyczna:
Zapalenie stawów, reumatoidalne

Wskazania:
Leflunomid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako "modyfikujący przebieg choroby lek przeciwreumatyczny" (DMARD). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.

Podsumowanie produktu:
Revision: 6

Inne informacje

Status

Źródło:
EMA - European Medicines Agency

Status autoryzacji:
Wycofane

Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/002356

Data autoryzacji:
10-03-2011

Kod EMEA:
EMEA/H/C/002356

Ostatnia aktualizacja:
19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

EMA/149365/2011

EMEA/H/C/002356

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Leflunomide Teva

leflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu Leflunomide Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

preparatu.

Co to jest Leflunomide Teva?

Preparat Leflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Preparat jest dostępny

w postaci tabletek (białe, okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe, trójkątne: 20 mg).

Preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Leflunomide Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już zarejestrowany w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie

z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Leflunomide Teva?

Preparat Leflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym

zapaleniem stawów (schorzenie układu odpornościowego wywołujące zapalenie stawów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Leflunomide Teva?

Leczenie preparatem Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający

doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Przed zastosowaniem preparatu

Leflunomide Teva oraz regularnie w czasie leczenia lekarz powinien przeprowadzać u pacjenta badania

krwi w celu oceny czynności wątroby, liczby krwinek białych i płytek krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leflunomide Teva

EMA/149302/2011

Strona 2/2

Leczenie preparatem Leflunomide Teva rozpoczyna się od dawki nasycającej 100 mg podawanej raz

na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca

wynosi 10–20 mg raz na dobę. Działanie leku widoczne jest zwykle po okresie czterech do sześciu

tygodni. Dalsza poprawa może następować w okresie do sześciu miesięcy.

Jak działa preparat Leflunomide Teva?

Substancja czynna preparatu Leflunomide Teva, leflunomid, ma działanie immunosupresyjne.

Zmniejsza stan zapalny poprzez ograniczenie wytwarzania komórek immunologicznych zwanych

limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu jest

wynikiem blokowania enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny

do namnażania limfocytów. Zmniejszenie liczby limfocytów prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego,

co pomaga w opanowaniu objawów zapalenia stawów.

Jak badano preparat Leflunomide Teva?

Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego –

preparatu Arava. Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego

stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Leflunomide Teva?

Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia

jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Leflunomide Teva?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Leflunomide Teva cechuje się

porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Arava. Dlatego w opinii

CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Arava, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Leflunomide Teva

W dniu 10 Marca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Leflunomide Teva ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Publ

ic Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Leflunomide Teva należy zapoznać się

z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva

Jak przyjmować lek Leflunomide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide Teva

Inne informacje

Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Teva zawiera należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję

czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego

zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności

w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata

energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Teva

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

w przypadku

zaburzenia czynności

wątroby

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS).

w przypadku

zaburzenia czynności

szpiku

lub, gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona.

w przypadku

ciężkich zakażeń

w przypadku

umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek

w przypadku

znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia).

w ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub

w okresie karmienia

piersią

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki

Jeśli pacjent ma

małą liczbę czerwonych lub białych krwinek

(niedokrwistość lub

leukopenia),

małą liczbę płytek krwi

, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień

(trombocytopenia),

niską czynność szpiku kostnego

lub jeśli istnieje ryzyko występowania

zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie

dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu.

W przypadku wystąpienia

obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów

(choroba

zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się

z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Leflunomide Teva.

W przypadku

zmiany leku na inny

stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi,

lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Leflunomide Teva

z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Leflunomide

Teva.

Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

śródmiąższową chorobę płuc

(choroba

płuc).

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który

planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide

Teva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide

Teva powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien

skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Leflunomide

Teva i zalecić leki przyśpieszające wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu. Skuteczne

wydalenie leku Leflunomide Teva musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a

decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Leflunomide Teva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub

zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4

(Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide Teva, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie

ciśnienia krwi, ponieważ lek Leflunomide Teva może powodować jego podwyższenie.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide Teva nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomid Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, gdy zażywane są:

inne leki stosowane w

reumatoidalnym zapaleniu stawów

, takie jak metotreksat i azatiopryna

(leki immunosupresyjne), chlorochina i hydroksychlorochina (leki przeciwmalaryczne),

preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, ponieważ może

zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się przyjmowania

któregokolwiek z wymienionych leków jednocześnie z lekiem Leflunomide Teva.

cholestyramina

(stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy

krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą

zmniejszać wiązania leku Leflunomide Teva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

inne leki, które są rozkładane przez enzym CYP2C9 np.

fenytoina

(stosowana w leczeniu

padaczki),

warfaryna

fenprokumon

(leki rozrzedzające krew) i

tolbutamid

(stosowany w

leczeniu cukrzycy typu 2). Należy zapytać lekarza, czy którykolwiek z przyjmowanych leków

jest rozkładany przez CYP2C9.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjent stosujący

niesteroidowe

leki przeciwzaplne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania

leku Leflunomide Teva kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide

Teva, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Stosowanie leku Leflunomide Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem

Leflunomide Teva może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Leflunomide Teva

ciąży

lub gdy

istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Teva kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.

U kobiet w wieku rozrodczym

nie wolno stosować

leku Leflunomide Teva, jeśli

nie stosują

skutecznej antykoncepcji przez przynajmniej 2 lata od zakończenia leczenia

. Czas tych 2 lat

można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide

Teva z organizmu.

W przypadku

podejrzenia zajścia w ciążę

podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić test ciążowy. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia dla ciąży. Lekarz może zalecić zastosowanie

leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide Teva z organizmu. To może zmniejszyć

ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka

planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia

lekiem Leflunomide Teva należy

upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Należy przeprowadzić odpowiednie

badania krwi. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po 6 tygodniowym okresie karencji

można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Leflunomide przenika do mleka matki. Dlatego

nie należy karmić piersią

podczas leczenia lekiem

Leflunomide Teva.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomide Teva może powodować zawroty głowy. Mogą one upośledzać zdolność koncentracji i

szybkość reakcji.

Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli

występują u niego takie objawy.

Leflunomide Teva zawiera

laktozę

. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Leflunomide Teva

Lek Leflunomide Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Leflunomide Teva powinien mieć doświadczenie w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Zazwyczaj stosowana nasycająca dawka to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.

Od czwartej doby dawkowanie jest następujące:10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od

ciężkości choroby.

Tabletki Leflunomide Teva należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody

. Tabletki

Leflunomide Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide Teva przeznaczony jest do długotrwałego podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Teva

W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Teva lub możliwości

połknięcia tabletki przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym

szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by

pokazać je w szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Teva

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide Teva, gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej.

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Powiadom

niezwłocznie

lekarza w przypadku, gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość, uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi.

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), ponieważ mogą być sygnałem poważnego stanu

jak np. zaburzeń czynności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu.

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.

wystąpi

kaszel

lub p

roblemy z oddychaniem

mogące spowodować zapalenie płuc

(śródmiąższowe zapalenie płuc).

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia

(leukopenia).

Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).

Bóle głowy.

Zawroty głowy.

Biegunka.

Nudności.

Wymioty.

Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej.

Bóle brzucha.

Zwiększenie wypadania włosów.

Wyprysk.

Wysypka.

Świąd.

Suchość skóry.

Ból, obrzęk, tkliwość najczęściej w dłoni lub nadgarstka.

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

Utrata łaknienia.

Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).

Brak lub utrata siły (osłabienie).

Łagodne reakcje alergiczne.

Wzrost niektórych parametrów czynności wątroby.

Problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 100 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,

osłabienie i duszności.

Łagodne zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Zaburzenia smaku.

Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

Zerwanie ścięgna.

Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia

rytmu serca.

Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).

Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Niepokój.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Znaczne zmniejszenie płytek krwi, co może powodować osłabienie, sinienie lub zwiększać

prawdopodobieństwo zakażenia.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać prawdopodobieństwo

zakażenia (leukopenia).

Choroby krwi.

Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.

Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).

Ciężkie zakażenia (w tym posocznica), które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby).

Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub krwi

(żółtaczka).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia układu nerwowego, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Ciężka reakcja alergiczna.

Zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry).

Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwica wątroby), które może być

śmiertelne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność nerek.

Nieprawidłowe zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Niepłodność u mężczyzn.

Postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach

skóry, które są eksponowane na światło)

Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać Leflunomide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i

blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Tabletki pakowane w butelki: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Tabletki pakowane w blistry: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide Teva

Substancją czynną jest leflunomid.

1 tabletka Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.

Ponadto lek zawiera:

W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A),

skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza

bezwodna i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i

makrogol 8000.

Jak wygląda lek Leflunomide Teva i co zawiera opakowanie

Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10” na jednej

stronie i „L” na drugiej.

Leflunomide Teva pakowany w butelki jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek

powlekanych.

Leflunomide Teva pakowany w blistry jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i

100 tabletek powlekanych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandia

Wytwórcy:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva

Jak przyjmować lek Leflunomide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide Teva

Inne informacje

Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Teva należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną

leflunomid.

Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego

zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w

poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata

energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Teva

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

w przypadku

zaburzenia czynności

wątroby

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS).

w przypadku

zaburzenia czynności

szpiku

lub, gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona.

w przypadku

ciężkich zakażeń

w przypadku

umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek

w przypadku

znacznego obniżenia

stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia).

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w

okresie karmienia

piersią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

Jeśli pacjent ma

małą liczbę czerwonych lub białych krwinek

(niedokrwistość lub

leukopenia),

małą liczbę płytek krwi

, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień

(trombocytopenia),

niską czynność szpiku kostnego

lub jeśli istnieje ryzyko występowania

zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie

dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu.

W przypadku

wystąpienia obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów

(choroba

zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się

z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Leflunomide Teva.

W przypadku

zmiany leku na inny

stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi,

lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Leflunomide Teva

z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Leflunomide

Teva.

Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

śródmiąższową chorobę płuc

(choroba

płuc).

jeśli pacjent jest

mężczyzną, który