Lamivudine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2012
Składnik aktywny:
lamivudina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J05AF05
INN (International Nazwa):
lamivudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatite B, Crônica
Wskazania:
Lamivudina Teva é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de ativo inflamação do fígado e / ou fibrose. Início de terapia com lamivudina deve ser considerado apenas quando a utilização de um agente antiviral com um maior barreira genética não está disponível ou adequado (consulte a secção 5,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-10-23
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LAMIVUDINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lamivudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lamivudina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de antes de tomar Lamivudina Teva
3.
Como tomar Lamivudina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lamivudina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LAMIVUDINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O componente ativo de Lamivudina Teva é a lamivudina.
LAMIVUDINA TEVA É USADO PARA TRATAR A INFEÇÃO POR HEPATITE B A
LONGO PRAZO (CRÓNICA) EM
ADULTOS.
Lamivudina Teva é um medicamento antivírico que suprime o vírus da
hepatite B e pertence a um
grupo de medicamentos chamados
_análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa _
_(NITRs)_
.
O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo
prazo (crónica) e pode provocar lesão
do fígado. Lamivudina Teva pode ser usada em pessoas cujo fígado
está danificado, mas ainda
funciona normalmente (
_doença do fígado compensada_
) e em associação com outros medicamentos em
pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente
(doença do fígado descompensada).
O tratamento com Lamivudina Teva pode diminuir a quantidade de vírus
da hepatite B no seu
organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do
fígado e à melhoria d
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor de laranja, em forma de
cápsula, biconvexos com gravação
“L 100” numa das faces e plano na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lamivudina Teva é indicado no tratamento da hepatite crónica B em
adultos com:
-
doença hepática compensada com evidência de replicação viral
ativa, níveis séricos elevados e
persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica
de inflamação hepática
ativa e/ou fibrose. O início do tratamento com lamivudina deve ser
considerado apenas quando
o uso de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética à
resistência mais elevada
não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1).
-
doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente
sem resistência cruzada
à lamivudina (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Lamivudina Teva deve ser iniciada por um médico
experiente no controlo da
hepatite B crónica.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada de Lamivudina Teva é de 100 mg uma vez por dia.
Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser
sempre utilizada em
combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a
lamivudina, para reduzir o risco
de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica.
_Duração do tratamento _
A duração ótima do tratamento é desconhecida.
•
Em doentes com AgHBe positivos o tratamento para a hepatite B crónica
(HBC) sem cirrose
deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a
seroconversão AgHBe (perda de
AgHBe e VHB ADN com deteção de AcHBe) ser confirma
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