Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite B, Crônica
Lamivudina Teva é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de ativo inflamação do fígado e / ou fibrose. Início de terapia com lamivudina deve ser considerado apenas quando a utilização de um agente antiviral com um maior barreira genética não está disponível ou adequado (consulte a secção 5,.
Revision: 13
Autorizado
2009-10-23
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LAMIVUDINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lamivudina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lamivudina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de antes de tomar Lamivudina Teva 3. Como tomar Lamivudina Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lamivudina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LAMIVUDINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO O componente ativo de Lamivudina Teva é a lamivudina. LAMIVUDINA TEVA É USADO PARA TRATAR A INFEÇÃO POR HEPATITE B A LONGO PRAZO (CRÓNICA) EM ADULTOS. Lamivudina Teva é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados _análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa _ _(NITRs)_ . O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica) e pode provocar lesão do fígado. Lamivudina Teva pode ser usada em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente ( _doença do fígado compensada_ ) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada). O tratamento com Lamivudina Teva pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria d Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película cor de laranja, em forma de cápsula, biconvexos com gravação “L 100” numa das faces e plano na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lamivudina Teva é indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com: - doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose. O início do tratamento com lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1). - doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente sem resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com Lamivudina Teva deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da hepatite B crónica. Posologia _Adultos _ A dose recomendada de Lamivudina Teva é de 100 mg uma vez por dia. Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser sempre utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a lamivudina, para reduzir o risco de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica. _Duração do tratamento _ A duração ótima do tratamento é desconhecida. • Em doentes com AgHBe positivos o tratamento para a hepatite B crónica (HBC) sem cirrose deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e VHB ADN com deteção de AcHBe) ser confirma Read the complete document