Kolbam
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2020
Składnik aktywny:
acidul cholic
Dostępny od:
Retrophin Europe Ltd
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Terapia cu bila și cu ficatul
Dziedzina terapeutyczna:
Metabolismul, erorile înnăscute
Wskazania:
Acid colic FGK este indicat pentru tratamentul de erori innascute de primar sinteza acizilor biliari, de la sugari la vârsta de o lună continuă pe tot parcursul vieții tratament prin maturitate, care să cuprindă următoarele singură enzimă defecte:sterol 27-hidroxilaza (prezentarea ca cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiență;2- (sau alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) deficiență;colesterol 7-alfa-hidroxilaza (CYP7A1) deficit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2015-11-20
Ulotka dla pacjenta
Medicamentul nu mai este autorizat
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100669/2016
EMEA/H/C/002081
REZUMAT EPAR DESTINAT PUBLICULUI
Kolbam
acid colic
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de
evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul,
pentru a recomanda autorizarea în
Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul
documentului nu este să ofere recomandări
practice referitoare la utilizarea Kolbam.
Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții
trebuie să citească prospectul sau să se
adreseze medicului sau farmacistului.
CE ESTE KOLBAM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Acesta este un „acid biliar
primar”, un component principal al bilei (un lichid produs de ficat
care ajută la digerarea grăsimilor).
Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii
începând cu vârsta de o lună care nu pot
produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din
cauza anumitor anomalii genetice ce
determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol
27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază
sau colesterol 7
-hidroxilază.
În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari
anormali, care pot afecta ficatul, putând
cauza insuficiență hepatică cu potențial letal. Afecțiunea este
cunoscută sub numele de „defecte
congenitale ale sintezei acizilor biliari primari”.
Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale
sintezei acizilor biliari primari, boala
este considerată „rară”, iar Kolbam a fost desemnat
„medicament orfan” (un medicament folosit în boli
rar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicamentul nu mai este autorizat
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100669/2016
EMEA/H/C/002081
REZUMAT EPAR DESTINAT PUBLICULUI
Kolbam
acid colic
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de
evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul,
pentru a recomanda autorizarea în
Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul
documentului nu este să ofere recomandări
practice referitoare la utilizarea Kolbam.
Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții
trebuie să citească prospectul sau să se
adreseze medicului sau farmacistului.
CE ESTE KOLBAM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Acesta este un „acid biliar
primar”, un component principal al bilei (un lichid produs de ficat
care ajută la digerarea grăsimilor).
Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii
începând cu vârsta de o lună care nu pot
produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din
cauza anumitor anomalii genetice ce
determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol
27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază
sau colesterol 7
-hidroxilază.
În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari
anormali, care pot afecta ficatul, putând
cauza insuficiență hepatică cu potențial letal. Afecțiunea este
cunoscută sub numele de „defecte
congenitale ale sintezei acizilor biliari primari”.
Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale
sintezei acizilor biliari primari, boala
este considerată „rară”, iar Kolbam a fost desemnat
„medicament orfan” (un medicament folosit în boli
rar
Przeczytaj cały dokument
