Kinzalkomb
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2015
Składnik aktywny:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
C09DA07
INN (International Nazwa):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Kinzalkomb di combinazione a dose fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide 80 mg telmisartan / 12. 5 mg idroclorotiazide) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Kinzalkomb di combinazione a dose fissa (80 mg telmisartan / 25 mg idroclorotiazide) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg idroclorotiazide) o i pazienti che sono stati precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide dato separatamente.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2002-04-19
Ulotka dla pacjenta
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRESSE
telmisartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kinzalkomb e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalkomb
3.
Come prendere Kinzalkomb
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kinzalkomb
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KINZALKOMB E A COSA SERVE
Kinzalkomb è un’associazione dei due principi attivi, telmisartan e
idroclorotiazide in un’unica
compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una
elevata pressione del sangue.
-
telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti del recettore
dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel
corpo che provoca la
costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del
sangue. Telmisartan blocca
questo effetto dell'angiotensina II, causando il rilasciamento dei
vasi sanguigni e riducendo così
la pressione sanguigna.
-
idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
diuretici tiazidici che
provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla
riduzione della pressione
sanguigna.
L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in
molti organi ciò può talvolta causare
infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente
l'ipertensione non dà sintomi
prima c
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg compresse
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti con effetti noti
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato equivalente a
107 mg di lattosio anidro.
Ogni compressa contiene 169 mg di sorbitolo (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato equivalente a
107 mg di lattosio anidro.
Ogni compressa contiene 338 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg compresse
Compressa rossa e bianca da 5,2 mm di forma oblunga a due strati con
impresso il codice ‘H4’.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg compresse
Compressa rossa e bianca da 6,2 mm di forma oblunga a due strati, con
impresso il codice ‘H8’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Kinzalkomb, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide (HCTZ) e 80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ) è indicato negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo
pressorio con telmisartan in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti
in cui non venga raggiunto un
adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si
raccomanda di cercare di individuare
una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare
alla associazione a dose fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione
il passaggio diretto dalla
monoterapia alla associazione fissa.
3
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg può essere somminist
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