Kineret
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2021
Składnik aktywny:
anakinra
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kod ATC:
L04AC03
INN (International Nazwa):
anakinra
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Wskazania:
A Artrite reumatóide (ar)Kineret é indicado em adultos para o tratamento dos sinais e sintomas da ar em combinação com o metotrexato, com resposta inadequada ao metotrexato sozinho. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periódicos de febre syndromesKineret é indicado para o tratamento das seguintes autoinflammatory periódica síndromes de febre em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade entre 8 meses e a mais velha com um corpo de peso de 10 kg ou mais:Cryopyrin Associadas a Síndromes Periódicas (CAPS)Kineret é indicado para o tratamento do CAPS, incluindo:Neonatal de Início Sistêmicas Doença Inflamatória (NOMID) / Crônica Infantil Neurológicas, Cutâneas, Articulares (Síndrome CINCA)Muckle-Wells (Síndrome de MWS)Familiares Frio Autoinflammatory Síndrome (FCAS)Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF)Kineret é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF). Kineret deve ser administrado em combinação com colchicina, se apropriado. Ainda de DiseaseKineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade entre 8 meses e a mais velha com um corpo de peso de 10 kg ou acima para o tratamento da doença de Still, incluindo Sistêmica, Artrite Idiopática Juvenil (SJIA) e Adulto-Início Ainda de Doença (gestor orçamental subdelegado), com o sistêmica características de moderada a alta atividade da doença, ou em pacientes que continuam com a atividade da doença após o tratamento com não-esteróides anti-inflamatórios (Aines) ou glicocorticóides. Kineret pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com outros anti-inflamatórios e drogas modicadoras do curso da doença drogas (Dmcd).
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-03-08
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KINERET 100 MG/0,67 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Anacinra
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Kineret e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kineret
3.
Como utilizar Kineret
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kineret
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KINERET E PARA QUE É UTILIZADO
Kineret contém a substância ativa anacinra. Este é um tipo de
citocina (um fármaco imunossupressor)
utilizado no tratamento de:
-
Artrite reumatoide (AR)
-
COVID-19 em doentes com pneumonia, que necessitam de oxigénio
adicional e que estão em
risco de insuficiência pulmonar
-
Síndromes febris periódicas
-
Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)
o
Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID),
também
chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular
(CINCA),
o
Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
o
Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
-
Febre mediterrânica familiar (FMF)
-
Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica
(SJIA) e a Doença de Still do
adulto (AOSD)
As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a
comunicação entre as células e
ajudam a controlar a atividade celular. Quando se sofre de AR, CAPS,
FMF, doença de Still e
pneumonia
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra* por 0,67
ml (150 mg/ml).
* Antagonista do recetor humano da interleucina-1 (r-metHuIL-1ra)
produzido em células de
_Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada, que pode
conter algumas partículas amorfas de
medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide (AR)
Kineret é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da
AR, em combinação com
metotrexato, com uma resposta inadequada ao metotrexato utilizado
isoladamente.
COVID-19
Kineret é indicado para o tratamento da doença por coronavírus 2019
(COVID-19) em doentes adultos
com pneumonia com necessidade de oxigénio suplementar (oxigénio de
baixo ou alto fluxo) que estão
em risco de progressão para insuficiência respiratória grave
determinado pela concentração plasmática
do recetor do ativador de plasminogénio da uroquinase solúvel
(suPAR) ≥ 6 ng/ml (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
Síndromes febris periódicas
Kineret é indicado para o tratamento das seguintes síndromes febris
periódicas autoinflamatórias em
adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou
mais com um peso corporal de
10 kg ou superior:
_Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) _
Kineret é indicado para o tratamento de CAPS, incluindo:
-
Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal
(NOMID)/Síndrome Crónica Infantil
Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA)
-
Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
-
Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
_Febre mediterrânica familiar (FMF) _
Kineret é indicado para o tratamen
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