Kexxtone
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
monensin (sous forme de monensin sodique)
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QA16QA06
INN (International Nazwa):
monensin
Grupa terapeutyczna:
Bovins (vaches et génisses)
Dziedzina terapeutyczna:
Médicaments destinés à la prévention et/ou le traitement de la cétonémie
Wskazania:
Pour la réduction de l'incidence de cétose chez la vache / génisse laitière péri-parturiente susceptible de développer une cétose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-01-28
Ulotka dla pacjenta
14
B. NOTICE
15
NOTICE
KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIF INTRARUMINAL À LIBÉRATION CONTINUE
DESTINÉ AUX BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue
destiné aux bovins
monensin
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Monensin
32,4 g (équivalent à 35,2 g de sodium de monensin).
Dispositif intraruminal cylindrique orange en polypropylène portant
un numéro d’identification
unique, doté d’ailettes, composé d’une partie centrale qui se
présente sous la forme d’un ensemble de
12 sous-unités.
4.
INDICATION(S)
Pour réduire l’incidence de la cétose chez la vache laitière et
la génisse péri-parturientes susceptibles
de développer une cétose.
_ _
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à
300 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des signes digestifs (par ex. diarrhée, désordres
gastriques) ont été observés.
Dans de très rares cas, une obstruction de l’œsophage a été
observée
_. _
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
— très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10
animaux traités)
— fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
— peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
16
— rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
— très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue
destiné aux bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Monensin
32,4 g (équivalent à 35,2 g de sodium de monensin).
Chaque dispositif intraruminal contient :
12 sous-unités renfermant chacune 2,7 g de monensin (équivalent à
2,9 g de sodium de monensin).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif intraruminal à libération continue.
Un dispositif intraruminal cylindrique orange en polypropylène
portant un numéro d’identification
unique, doté d’ailettes, composé d’une partie centrale qui se
présente sous la forme d’un ensemble de
12 sous-unités.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières et génisses).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour réduire l’incidence de la cétose chez la vache laitière et
la génisse péri-parturientes susceptibles
de développer une cétose.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à
300 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le choix des animaux à traiter devrait être laissé à la
discrétion du vétérinaire. Les facteurs de risque
peuvent comprendre des antécédents de maladies liées à un déficit
énergétique, une note d’état
corporel élevée et la parité.
En cas de régurgitation précoce, identifier l’animal en faisant
coïncider le numéro d’identification de
l’animal et le numéro figurant sur le dispositif intraruminal et
administrer de nouveau un dispositif
intraruminal intact (Voir rubrique 4.5).
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1
heure apr
Przeczytaj cały dokument
