Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
monensin (sous forme de monensin sodique)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Bovins (vaches et génisses)
Médicaments destinés à la prévention et/ou le traitement de la cétonémie
Pour la réduction de l'incidence de cétose chez la vache / génisse laitière péri-parturiente susceptible de développer une cétose.
Revision: 9
Autorisé
2013-01-28
14 B. NOTICE 15 NOTICE KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIF INTRARUMINAL À LIBÉRATION CONTINUE DESTINÉ AUX BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins monensin 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Monensin 32,4 g (équivalent à 35,2 g de sodium de monensin). Dispositif intraruminal cylindrique orange en polypropylène portant un numéro d’identification unique, doté d’ailettes, composé d’une partie centrale qui se présente sous la forme d’un ensemble de 12 sous-unités. 4. INDICATION(S) Pour réduire l’incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose. _ _ 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de rares cas, des signes digestifs (par ex. diarrhée, désordres gastriques) ont été observés. Dans de très rares cas, une obstruction de l’œsophage a été observée _. _ La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : — très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) — fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) — peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) 16 — rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) — très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés). Si vous constatez des effets Read the complete document
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Monensin 32,4 g (équivalent à 35,2 g de sodium de monensin). Chaque dispositif intraruminal contient : 12 sous-unités renfermant chacune 2,7 g de monensin (équivalent à 2,9 g de sodium de monensin). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif intraruminal à libération continue. Un dispositif intraruminal cylindrique orange en polypropylène portant un numéro d’identification unique, doté d’ailettes, composé d’une partie centrale qui se présente sous la forme d’un ensemble de 12 sous-unités. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières et génisses). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour réduire l’incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le choix des animaux à traiter devrait être laissé à la discrétion du vétérinaire. Les facteurs de risque peuvent comprendre des antécédents de maladies liées à un déficit énergétique, une note d’état corporel élevée et la parité. En cas de régurgitation précoce, identifier l’animal en faisant coïncider le numéro d’identification de l’animal et le numéro figurant sur le dispositif intraruminal et administrer de nouveau un dispositif intraruminal intact (Voir rubrique 4.5). 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1 heure apr Read the complete document