Kevzara
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2017
Składnik aktywny:
sarilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L04AC14
INN (International Nazwa):
sarilumab
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Artritis, reumatoide
Wskazania:
Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la artritis reumatoide (ar) en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente a, o que son intolerantes a uno o más la enfermedad anti reumática fármacos (FARME). Kevzara puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento con MTX es inapropiado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
57
B. PROSPECTO
58
Prospecto: información para el paciente
Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
sarilumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información
para el paciente, que contiene
información de seguridad importante que necesita antes y durante el
tratamiento con Kevzara.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Kevzara y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara
3.
Cómo usar Kevzara
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kevzara
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Kevzara y para qué se utiliza
Qué es Kevzara
Kevzara contiene el principio activo sarilumab. Es un tipo de
proteína denominada anticuerpo
monoclonal.
Para qué se utiliza Kevzara
Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa
de moderada a grave si el
tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado. Kevzara
se puede utilizar solo o junto
con un medicamento denominado metotrexato.
Le puede ayudar a:
frenar el daño en las articulaciones
mejorar su capacidad para realizar actividades diarias.
Cómo funciona Kevzara
Kevzara se une al receptor de otra proteína denominada interleucina-6
(IL-6) y bloquea su
acción.
La IL-6 juega un papel principal en los síntomas de la artritis
reumatoide como el dolor, la
inflamación de las a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de
solución (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de
solución (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de
solución (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de
solución (175 mg/ml).
Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano, producido en las
células de ovario de hámster chino
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con
pH 6,0 aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el
tratamiento de la artritis
reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no
han respondido
adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos
antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAMEs). Se puede administrar Kevzara en monoterapia en
caso de intolerancia a MTX o
cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por profesionales
sanitarios con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. A los pacientes
se les dará la tarjeta de inform
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