Keppra
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
UCB Pharma SA
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Keppra é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recentemente diagnosticada. Keppra é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de um mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 53
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-09-29
Ulotka dla pacjenta
151
B. FOLHETO INFORMATIVO
152
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KEPPRA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
KEPPRA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
KEPPRA 750 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
KEPPRA 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Keppra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Keppra
3.
Como tomar Keppra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Keppra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KEPPRA E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar crises em
epilepsia).
Keppra é usado:
•
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A epilepsia é
uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
O levetiracetam é
utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam
inicialmente apenas um lado do
cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em
ambos os lados do
cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O
levetiracetam foi prescrito
pelo seu médico para reduzir o número de crises.
•
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante) para
tratar:
▪
cr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Keppra 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Azul, oblongo em 13 mm, divisível e gravado com o código “ucb” e
“250” numa das faces.
A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão,
de modo a ajudar a deglutição, e
não a divisão em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Keppra está indicado como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização
secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Keppra está indicado como terapêutica adjuvante:
•
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
•
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e adolescentes com
mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Crises parciais _
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para a terapêutica
adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.
_Todas as indicações _
_ _
_Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual
ou superior a 50 kg _
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser iniciada no primeiro
dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial
mais baixa de 250 mg duas
vezes por dia, com base na avaliação do médico da redução das
crises _versus_ os potenciais efeitos
indesejáveis. Esta dose poderá ser aumentada para 500 mg du
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