Keppra

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
levetiracetam
Disponível em:
UCB Pharma SA
Código ATC:
N03AX14
DCI (Denominação Comum Internacional):
levetiracetam
Grupo terapêutico:
Antiepilépticos,
Área terapêutica:
Epilepsia
Indicações terapêuticas:
Keppra é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recentemente diagnosticada. Keppra é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de um mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Resumo do produto:
Revision: 52
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000277
Data de autorização:
2000-09-29
Código EMEA:
EMEA/H/C/000277

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Keppra 250 mg comprimidos revestidos por película

Keppra 500 mg comprimidos revestidos por película

Keppra 750 mg comprimidos revestidos por película

Keppra 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Keppra e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Keppra

Como tomar Keppra

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Keppra

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Keppra e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em

epilepsia).

Keppra é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia

diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é

uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é

utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do

cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do

cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito

pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para

tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com

mais de um mês de idade;

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou

grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia

mioclónica juvenil;

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de

consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia

idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2.

O que precisa de saber antes de tomar Keppra

Não tome Keppra

Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Keppra.

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve

ser ajustada.

Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento

inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Keppra

teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação

suicida, contacte de imediato o seu médico.

Se tiver antecedentes, ou familiares com antecedentes, de ritmo cardíaco irregular (visível

através de um eletrocardiograma) ou se tiver uma doença e/ou estiver a fazer um tratamento que

o(a) torne propenso(a) a apresentar batimentos cardíacos irregulares ou desequilíbrios

eletrolíticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave

ou durar mais do que alguns dias:

Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou

se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento

importantes.

Agravamento da epilepsia

Raramente, as suas convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente

durante o primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se apresentar algum

destes novos sintomas enquanto estiver a tomar Keppra, consulte um médico logo que possível.

Crianças e adolescentes

Keppra não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade

inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Keppra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de

tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, mas

apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.

O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas,

dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do

tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer

que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Keppra 750 mg contém Amarelo sunset FCF (E110).

O agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) pode provocar reações alérgicas.

3.

Como tomar Keppra

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e

aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Terapêutica adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

Dose recomendada: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Quando iniciar o tratamento com Keppra, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa

durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose diária mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária deve ser de 1000 mg, a sua dose inicial reduzida é 1 comprimido

de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será incrementada

gradualmente de forma a atingir os 1000 mg diários após 2 semanas.

Adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou inferior a 50 kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Keppra mais adequada de acordo com o

seu peso e dose.

Dose para bebés (de 1 mês até 23 meses) e crianças (2 aos 11 anos) com peso inferior a 50

kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Keppra mais adequada de acordo com a

sua idade, peso e dose.

Keppra 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e crianças com idade

até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e

quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.

Modo de administração

Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com

água). Pode tomar Keppra com ou sem alimentos.

Após a administração oral, é possível que seja

sentido o sabor amargo do levetiracetam.

Duração do tratamento

Keppra é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Keppra durante o

tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas

crises.

Se tomar mais Keppra do que deveria

Os efeitos indesejáveis possíveis de uma sobredosagem com Keppra são sonolência, agitação,

agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o

melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Keppra

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Keppra

No caso de interrupção do tratamento, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o

aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Keppra, ele dar-lhe-á

instruções sobre a descontinuação gradual de Keppra.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de

uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com

temperatura aumentada, níveis das enzimas hepáticas aumentados observados nos testes

sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados

(Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas

pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com

centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema

multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da

boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da

superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência

(vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos),

alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos

involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de

sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos

indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem,

contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

nasofaringite;

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de

energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção na pele;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

número reduzido de plaquetas no sangue, número reduzido de glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,

alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor,

agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de

coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),

perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função do fígado;

queda de cabelo, eczema, comichão;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas

infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema

de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue;

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do

pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

delírio;

encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição

detalhada dos sintomas);

as convulsões podem agravar-se ou surgir com mais frequência;

espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no

controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

alteração na frequência cardíaca (eletrocardiograma);

pancreatite;

insuficiência do fígado, hepatite;

redução súbita da função renal;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro

negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme),

uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz,

olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca

descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase

sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação

com doentes não Japoneses;

coxear ou dificuldade em andar;

combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e batimento cardíaco instáveis,

confusão, baixo nível de consciência (podem ser sinais de uma doença chamada síndrome

neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses

quando comparada com aquela dos doentes não Japoneses.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Keppra

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após

“EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Keppra

A substância ativa é o levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Keppra 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Keppra são:

Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de

magnésio.

Revestimento por película: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),

macrogol 3350, talco, corantes*.

* Os corantes são:

Comprimidos de 250 mg: laca de alumínio de carmin de indigo (E132).

Comprimidos de 500 mg:

óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de 750 mg: laca de alumínio de amarelo sunset (E110), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Keppra e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Keppra 250 mg são azuis, oblongos em 13 mm, divisíveis e

gravados com o código “ucb” e “250” numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e

não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Keppra 500 mg são amarelos, oblongos em 16 mm,

divisíveis e gravados com o código “ucb” e “500” numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e

não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Keppra 750 mg são cor-de-laranja, oblongos em 18 mm,

divisíveis e gravados com o código “ucb” e “750” numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e

não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Keppra 1000 mg são brancos, oblongos em 19 mm,

divisíveis e gravados com o código “ucb” e “1000” numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e

não a divisão em doses iguais.

Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que

contêm:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas

contendo 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimidos revestidos por película e embalagens

múltiplas contendo 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimidos revestidos por película e embalagens

múltiplas contendo 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos revestidos por película e embalagens

múltiplas contendo 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

A embalagem com 100 x 1 comprimido encontra-se disponível em blisters PVC/alumínio destacáveis

de dose unitária. As restantes embalagens encontram-se disponíveis em blisters PVC/alumínio

normais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

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Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o doente

Keppra 100 mg/ml solução oral

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Keppra e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Keppra

Como tomar Keppra

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Keppra

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Keppra e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em

epilepsia).

Keppra é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia

diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é

uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é

utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do

cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do

cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito

pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para

tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com

mais de um mês de idade;

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou

grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia

mioclónica juvenil;

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de

consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia

idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2.

O que precisa de saber antes de tomar Keppra

Não tome Keppra

Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Keppra 250 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Azul, oblongo em 13 mm, divisível e gravado com o código “ucb” e “250” numa das faces.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e

não a divisão em doses iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Keppra está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização

secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.

Keppra está indicado como terapêutica adjuvante:

no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos,

adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.

no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com

Epilepsia Mioclónica Juvenil.

no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com

mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Crises parciais

A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica

adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.

Todas as indicações

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg

A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro

dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais baixa de 250 mg duas

vezes por dia, com base na avaliação do médico da redução das crises versus os potenciais efeitos

indesejáveis. Esta dose poderá ser aumentada para 500 mg duas vezes por dia após duas semanas.

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até 1500 mg duas

vezes por dia. A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 250 mg ou

500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.

Adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e crianças a partir de 1 mês de idade

O médico deve prescrever a forma farmacêutica, a apresentação e a dosagem mais adequadas, de

acordo com o peso, a idade e a dose do doente. Ver secção População pediátrica para ajustes da

dosagem com base no peso.

Descontinuação

Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada

de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas

vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e

adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes

por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose

não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).

Populações especiais

Idosos (a partir dos 65 anos)

É recomendado um ajustamento da dose em doentes idosos com alteração da função renal (ver

“Compromisso renal” abaixo).

Compromisso renal:

A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.

Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal como indicado. Para

utilizar esta tabela doseadora, é necessário uma estimativa da depuração de creatinina (CLcr) do

doente, em ml/min. A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50

kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:

[140-idade (anos)] x peso (kg)

CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ---------------------------- x 1,73

BSA doente (m

Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg com compromisso

da função renal:

Grupo

Depuração de Creatinina

Dosagem e frequência

(ml/min/1,73 m

Normal

≥ 80

500 a 1500 mg duas vezes por dia

Ligeiro

50-79

500 a 1000 mg duas vezes por dia

Moderado

30-49

250 a 750 mg duas vezes por dia

Grave

< 30

250 a 500 mg duas vezes por dia

Doentes em fase terminal de

500 a 1000 mg uma vez por dia

doença renal sujeitos a diálise

É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.

Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.

Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser ajustada com base na

função renal, pois a depuração de levetiracetam está relacionada com a função renal. Esta

recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.

Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min/1,73 m

pode ser estimada a

partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):

Altura (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = -------------------------------------

Creatinina sérica (mg/dl)

ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55 para crianças com

menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo

masculino.

Ajustamento da dose em lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg com

compromisso da função renal:

Grupo

Depuração de

Creatinina

(ml/min/1,73

Dosagem e frequência

Lactentes a partir de 1 mês e

até menos de 6 meses de

idade

Lactentes dos 6 aos 23

meses, crianças e

adolescentes com peso

inferior a 50 kg

Normal

≥ 80

7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21

ml/kg) duas vezes por dia

10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30

ml/kg) duas vezes por dia

Ligeiro

50-79

7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14

ml/kg) duas vezes por dia

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20

ml/kg) duas vezes por dia

Moderado

30-49

3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a

0,105 ml/kg) duas vezes por

5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15

ml/kg) duas vezes por dia

Grave

< 30

3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07

ml/kg) duas vezes por dia

5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10

ml/kg) duas vezes por dia

Doentes em fase

terminal de

doença renal

sujeitos a diálise

7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14

ml/kg) uma vez por dia

(2) (4)

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20

ml/kg) uma vez por dia

(3) (5)

Keppra solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg, para doses que não sejam

múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários

comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.

É recomendada uma dose de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com

levetiracetam.

É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com

levetiracetam.

É recomendada uma dose suplementar de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) posteriormente à

diálise.

É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) posteriormente à diálise.

Compromisso hepático

Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado. Em doentes com compromisso hepático grave, a depuração de creatinina poderá falsear o

compromisso renal. Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção,

quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m

População pediátrica

O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas, de acordo

com a idade, peso e dose.

A formulação em comprimidos não está adaptada para utilização em lactentes e crianças com menos

de 6 anos de idade. Keppra solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população. Além disso,

as dosagens disponíveis em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças

que pesem menos de 25 kg, para doentes incapazes de engolir comprimidos ou para administração de

doses menores que 250 mg. Em todos os casos acima referidos, deve ser utilizado Keppra solução

oral.

Monoterapia

A segurança e eficácia de Keppra quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com

idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.

Não existem dados disponíveis.

Adolescentes (16 e 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg, com crises parciais com ou sem

generalização secundária com epilepsia diagnosticada recentemente.

Consulte a secção acima sobre Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou

superior a 50 kg.

Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12

aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

Keppra solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e crianças com menos de

6 anos de idade.

Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado Keppra solução oral para doses

inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é

atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.

A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada para todas as indicações. A dose inicial para uma criança

ou adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 750 mg duas

vezes por dia.

A dose em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos para todas as indicações.

Consulte a secção acima sobre Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou

superior a 50 kg para todas as indicações.

Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade

A solução oral é a formulação destinada à utilização em lactentes.

Modo de administração

Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos com uma

quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem alimentos. Após a administração

oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam. A dose diária é administrada em

duas meias doses iguais.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso renal

A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um

ajustamento da dose. Em doentes com função hepática alterada gravemente, recomenda-se a avaliação

da função renal antes de selecionar a dose (ver secção 4.2).

Lesão renal grave

A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde

alguns dias a alguns meses.

Contagem de células sanguíneas

Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia,

agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de

levetiracetam, geralmente no início do tratamento. A contagem total de células sanguíneas é

recomendada em doentes que experienciam casos importantes de fraqueza, pirexia, infeções

recorrentes ou distúrbios da coagulação (secção 4.8).

Suicídio

Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes

tratados com medicamentos antiepiléticos (incluindo levetiracetam). Uma meta-análise de ensaios

aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco

de ideação e comportamento suicida. Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.

Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e

comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado. Os doentes (e

os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que

surjam sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida.

Comportamentos anormais e agressivos

Levetiracetam pode causar sintomas psicóticos e anomalias comportamentais incluindo irritabilidade e

agressividade. Os doentes tratados com levetiracetam devem ser monitorizados quanto ao

desenvolvimento de sinais psiquiátricos que sugiram mudanças de humor e/ou de personalidade

importantes. Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do

tratamento ou uma descontinuação gradual. Se ponderar a descontinuação, consulte a secção 4.2.

Agravamento das convulsões

Como acontece com outros tipos de medicamentos antiepiléticos, o levetiracetam pode, raramente,

exacerbar a frequência ou gravidade das convulsões. Este efeito paradoxal foi maioritariamente

relatado no primeiro mês após o início do levetiracetam ou aumento da dose, e revelou-se reversível

após descontinuação do medicamento ou diminuição da dose. Os doentes devem ser aconselhados a

consultar de imediato o seu médico em caso de agravamento da epilepsia.

Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma

Foram observados casos raros de prolongamento do intervalo QT no ECG durante a vigilância pós-

comercialização. Levetiracetam deve ser utilizado com precaução em doentes com prolongamento do

intervalo QTc, doentes tratados concomitantemente com medicamentos que afetam o intervalo QTc ou

doentes com doença cardíaca relevante preexistente ou perturbações eletrolíticas.

População pediátrica

A formulação em comprimidos não está adaptada para utilização em lactentes e crianças com menos

de 6 anos de idade.

Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade. Contudo, os

efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e

potencial para engravidar em crianças permanecem desconhecidos.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Medicamentos antiepiléticos

Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o

levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes

(fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que

estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.

Tal como em adultos, não há evidência de interações medicamentosas com significado clínico, em

doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.

Uma avaliação retrospetiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos)

com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não

influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato

administrados concomitantemente. Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 %

mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas. Não é necessário

o ajustamento da dose.

Probenecida

O probenecida (500 mg quatro vezes por dia), um agente bloqueador da secreção tubular renal, tem

mostrado inibir a depuração renal do metabolito primário, mas não do levetiracetam. Contudo, a

concentração deste metabolito permanece baixa.

Metotrexato

Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do

metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até

níveis potencialmente tóxicos. Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser

cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.

Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas

Levetiracetam 1000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinil-

estradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não

sofreram alteração. Levetiracetam 2000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da

varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração. A coadministração com digoxina,

contracetivos orais e varfarina não influenciou a farmacocinética do levetiracetam.

Laxantes

Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando o laxante

osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam oral. Portanto, o macrogol

não deve ser ingerido oralmente durante uma hora antes e uma hora depois da toma de levetiracetam.

Alimentos e álcool

A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos,

mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.

Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado. O tratamento

com levetiracetam deve ser revisto quando uma mulher planeia engravidar. Tal como acontece com

todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita do levetiracetam,

pois poderá levar a novas convulsões, as quais poderão ter consequências graves para a mulher e para

o feto. Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com

múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de

malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.

Gravidez

Uma grande quantidade de dados pós-comercialização provenientes de casos de mulheres grávidas

expostas à monoterapia com levetiracetam (mais de 1800, entre os quais em mais de 1500 a exposição

ocorreu durante o primeiro trimestre de gravidez) não sugerem um aumento do risco de malformações

congénitas graves. As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças

expostas a monoterapia com Keppra in utero são limitadas. Não obstante, estudos epidemiológicos

atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no

desenvolvimento neurológico.

Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, caso seja considerado clinicamente necessário

após avaliação cuidadosa. Neste caso, recomenda-se a dose eficaz mais baixa.

As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de levetiracetam. Foi

observada uma diminuição nas concentrações plasmáticas de levetiracetam durante a gravidez. Esta

redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial

antes da gravidez). Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas

tratadas com levetiracetam.

Amamentação

Levetiracetam é excretado no leite humano materno. Portanto, a amamentação não é recomendada. No

entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do

tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.

Fertilidade

Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3). Não estão disponíveis

dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A influência do levetiracetam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é ligeira ou

moderada. Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão referir sonolência ou

outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou

após um aumento da dose. Assim sendo, recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas

especializadas, ex. condução de veículos ou utilização de máquinas. Os doentes são advertidos para

não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades

não é afetada.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleia, fadiga e

tonturas. O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de

ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total

de 3416

doentes tratados com levetiracetam. Estes dados são suplementados com a utilização do

levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência

pós-comercialização. O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos

etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.

Listagem das reações adversas

As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1

mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por

Classe de Sistema de Órgão e por frequência. As reações adversas são apresentadas por ordem

decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10);

frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000) e

muito raras (<1/10000).

CSO MedDRA

Frequência

Muito frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raras

Infeções e

infestações

Nasofaringite

Infeção

Doenças do

sangue e do

sistema linfático

Trombocitopénia

, leucopénia

Pancitopénia,

neutropénia,

agranulocitose

Doenças do

sistema imunitário

Reação a

fármaco com

eosinofilia e

sintomas

sistémicos

(DRESS),

Hipersensibilidad

e (incluindo

angioedema e

anafilaxia)

Doenças do

metabolismo e da

nutrição

Anorexia

Perda de peso,

aumento de peso

Hiponatremia

Perturbações do

foro psiquiátrico

Depressão,

hostilidade/agres

sividade,

ansiedade,

insónia,

nervosismo/irrita

bilidade

Tentativa de

suicídio, ideação

suicida,

perturbação

psicótica,

alterações

comportamentais

, alucinação, ira,

confusão, ataque

de pânico,

labilidade

emocional/variaç

ões do humor,

agitação

Suicídio

concretizado,

perturbações de

personalidade,

alterações de

pensamento,

delírio

Doenças do

sistema nervoso

Sonolência,

cefaleia

Convulsão,

perturbação do

equilíbrio,

tonturas, letargia,

tremor

Amnésia,

diminuição da

memória,

alterações de

coordenação/atax

ia, paraestesia,

perturbação da

atenção

Coreoatetose,

discinésia,

hipercinésia,

alteração da

marcha,

encefalopatia,

convulsões

agravadas,

síndrome

neuroléptica

maligna*

Afeções oculares

Diplopia, visão

desfocada

Afeções do

ouvido e do

labirinto

Vertigens

CSO MedDRA

Frequência

Muito frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raras

Cardiopatias

Prolongamento

do intervalo QT

eletrocardiogram

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Tosse

Doenças

gastrointestinais

Dor abdominal,

diarreia,

dispepsia,

vómitos, náuseas

Pancreatite

Afeções

hepatobiliares

Alterações das

provas da função

hepática

Insuficiência

hepática, hepatite

Doenças renais e

urinárias

Lesão renal

grave

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupções

cutâneas

Alopécia,

eczema, prurido,

Necrólise

epidérmica

tóxica, síndrome

Stevens-Johnson,

eritema

multiforme

Afeções

musculosquelética

s e dos tecidos

conjuntivos

Fraqueza

muscular,

mialgia

Rabdomiólise e

creatina

fosfoquinase

sanguínea

aumentada*

Perturbações

gerais e alterações

no local de

administração

Astenia/fadiga

Complicações de

intervenções

relacionadas com

lesões e

intoxicações

Ferimentos

acidentais

* A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparados com os

doentes não Japoneses.

Descrição das reações adversas selecionadas

O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.

Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.

Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.

Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e

foram reversíveis após descontinuação do tratamento.

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EMA/237767/2021

EMEA/H/C/000277

Keppra (levetiracetam)

Um resumo sobre Keppra e porque está autorizado na UE

O que é Keppra e para que é utilizado?

Keppra é um medicamento para a epilepsia. Pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em

doentes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia, no tratamento de

crises epiléticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. Este é um tipo de

epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como

movimentos bruscos e súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou

visuais, dormência ou medo súbito. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica

se generaliza a todo o cérebro.

Keppra pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos contra a

epilepsia para tratar:

crises parciais com ou sem generalização em doentes a partir de 1 mês de idade;

crises mioclónicas (tremores rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em

doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;

crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em

doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que

se pensa ter origem hereditária).

Keppra é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam.

Como se utiliza Keppra?

Keppra está disponível na forma de comprimidos, de solução oral e de concentrado para preparação de

uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.

A dose inicial em doentes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas

vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes com

idades compreendidas entre um mês e 17 anos com peso inferior a 50 kg, a dose depende do peso

corporal.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações sobre a utilização

de Keppra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Keppra (levetiracetam)

EMA/237767/2021

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Como funciona Keppra?

A substância ativa de Keppra, o levetiracetam, é um medicamento para a epilepsia. A epilepsia é

causada por hiperatividade elétrica no cérebro. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam

ainda não esteja esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula

sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este

processo ajuda Keppra a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.

Quais os benefícios demonstrados por Keppra durante os estudos?

Um estudo sobre Keppra utilizado em monoterapia em 576 doentes com crises parciais com 16 ou

mais anos de idade mediu o número de doentes que se manteve sem crises durante seis meses,

depois de atingida a dose eficaz. Neste estudo, para o tratamento de crises parciais, Keppra em

monoterapia foi tão eficaz como a carbamazepina (outro medicamento contra a epilepsia) na

manutenção dos doentes sem crises. Nos dois grupos, 73 % dos doentes mantiveram-se sem crises

durante seis meses, após atingida a dose adequada.

Três estudos que incluíram mais de 1000 doentes analisaram Keppra como terapêutica adjuvante. Os

estudos demonstraram que:

nas crises parciais, o placebo reduziu o número semanal de crises em 6 a 7 %, enquanto a redução

obtida com o tratamento de 1000 mg/dia de Keppra foi de entre 18 e 33 %, consoante o estudo.

Com a dose de 2000 mg de Keppra, a redução obtida foi de 27 % e, com a dose de 3000 mg, foi

de cerca de 39 %. Nas crianças, Keppra também demonstrou maior eficácia do que o placebo;

para as crises mioclónicas, o número de crises semanais diminuiu para metade em 58 % dos

doentes que receberam Keppra e em 23 % dos doentes que receberam o placebo;

nas crises tónico-clónicas, o número de crises diminuiu em média 28 % nos doentes que

receberam o placebo, em comparação com 57 % nos que receberam Keppra. No entanto, o

número reduzido de crianças com menos de 12 anos não permite sustentar a utilização de Keppra

neste grupo etário.

Quais são os riscos associados a Keppra?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Keppra (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sonolência e dor de cabeça. Para a

lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Keppra, consulte o Folheto

Informativo.

Keppra está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao levetiracetam, a outros derivados

da pirrolidona (medicamentos de estrutura semelhante ao levetiracetam) ou a qualquer outro

componente do medicamento.

Porque está Keppra autorizado na UE?

Os estudos demonstraram que Keppra é eficaz quando utilizado em monoterapia e como terapêutica

adjuvante para o tratamento de diferentes tipos de crises. Os efeitos secundários do medicamento são

considerados controláveis. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Keppra

são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Keppra (levetiracetam)

EMA/237767/2021

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Keppra?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Keppra.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Keppra são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Keppra são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Keppra

A 29 de setembro de 2000, Keppra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a União Europeia.

Mais informações sobre Keppra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keppra

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2021.

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