Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepilépticos,
Epilepsia
Keppra é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recentemente diagnosticada. Keppra é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de um mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Revision: 53
Autorizado
2000-09-29
151 B. FOLHETO INFORMATIVO 152 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KEPPRA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA KEPPRA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA KEPPRA 750 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA KEPPRA 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Levetiracetam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Keppra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Keppra 3. Como tomar Keppra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Keppra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KEPPRA E PARA QUE É UTILIZADO Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Keppra é usado: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. • em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: ▪ cr Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Keppra 250 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Azul, oblongo em 13 mm, divisível e gravado com o código “ucb” e “250” numa das faces. A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Keppra está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Keppra está indicado como terapêutica adjuvante: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. • no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Crises parciais _ A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo. _Todas as indicações _ _ _ _Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg _ A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais baixa de 250 mg duas vezes por dia, com base na avaliação do médico da redução das crises _versus_ os potenciais efeitos indesejáveis. Esta dose poderá ser aumentada para 500 mg du Baca dokumen lengkapnya