Jinarc
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2018
Składnik aktywny:
Tolvaptan
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
C03XA01
INN (International Nazwa):
tolvaptan
Grupa terapeutyczna:
Les diurétiques,
Dziedzina terapeutyczna:
Rein polykystique, autosomique dominant
Wskazania:
Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement du kyste et d’insuffisance rénale, de maladie de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les adultes d’IRC stade 1 à 3 au début du traitement avec preuve de maladie progresse rapidement.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
70
B. NOTICE
70
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JINARC 15 MG, COMPRIMÉS
JINARC 30 MG, COMPRIMÉS
JINARC 45 MG, COMPRIMÉS
JINARC 60 MG, COMPRIMÉS
JINARC 90 MG, COMPRIMÉS
tolvaptan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc
3.
Comment prendre Jinarc
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jinarc
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JINARC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l’effet
de la vasopressine, une hormone
impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients
atteints de PKRAD. En inhibant
l’effet de la vasopressine, Jinarc ralentit le développement des
kystes dans les reins chez les patients
atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la
production d’urine.
Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée
« polyk
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
70
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jinarc 15 mg, comprimés
Jinarc 30 mg, comprimés
Jinarc 45 mg, comprimés
Jinarc 60 mg, comprimés
Jinarc 90 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jinarc 15 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 15 mg contient environ 35 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
Jinarc 30 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 30 mg contient environ 70 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
Jinarc 45 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de tolvaptan.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 45 mg contient environ 12 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
Jinarc 60 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 60 mg de tolvaptan.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 60 mg contient environ 16 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
Jinarc 90 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 90 mg de tolvaptan.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 90 mg contient environ 24 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Jinarc 15 mg, comprimés
Comprimé bleu, de forme triangulaire (grand axe : 6,58 mm, petit axe
: 6,20 mm) légèrement convexe
portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Jinarc 30 mg, comprimés
Comprimé bleu, de forme ronde (diamètre : 8 mm), légèrement
convexe portant les mentions
« OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.
70
Jinarc 45 mg, co
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