Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Les diurétiques,
Rein polykystique, autosomique dominant
Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement du kyste et d’insuffisance rénale, de maladie de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les adultes d’IRC stade 1 à 3 au début du traitement avec preuve de maladie progresse rapidement.
Revision: 20
Autorisé
2015-05-27
70 B. NOTICE 70 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR JINARC 15 MG, COMPRIMÉS JINARC 30 MG, COMPRIMÉS JINARC 45 MG, COMPRIMÉS JINARC 60 MG, COMPRIMÉS JINARC 90 MG, COMPRIMÉS tolvaptan Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc 3. Comment prendre Jinarc 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Jinarc 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JINARC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, Jinarc ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine. Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polyk Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 70 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jinarc 15 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 90 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jinarc 15 mg, comprimés Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé de 15 mg contient environ 35 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Jinarc 30 mg, comprimés Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé de 30 mg contient environ 70 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé contient 45 mg de tolvaptan. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé de 45 mg contient environ 12 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Jinarc 60 mg, comprimés Chaque comprimé contient 60 mg de tolvaptan. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé de 60 mg contient environ 16 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Jinarc 90 mg, comprimés Chaque comprimé contient 90 mg de tolvaptan. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé de 90 mg contient environ 24 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Jinarc 15 mg, comprimés Comprimé bleu, de forme triangulaire (grand axe : 6,58 mm, petit axe : 6,20 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face. Jinarc 30 mg, comprimés Comprimé bleu, de forme ronde (diamètre : 8 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face. 70 Jinarc 45 mg, co Baca dokumen lengkapnya