Irbesartan BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2009
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão
Wskazania:
Tratamento da hipertensão essencial. Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento regime (consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
90
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
91
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRIMIDOS
irbesartan
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Irbesartan BMS e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Irbesartan BMS
3.
Como tomar Irbesartan BMS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Irbesartan BMS
6.
Outras informações
1.
O QUE É IRBESARTAN BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan BMS pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos receptores
da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a
receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o
que conduz ao aumento da
pressão arterial. Irbesartan BMS impede a ligação da
angiotensina-II a estes receptores, fazendo com
que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Irbesartan BMS atrasa a diminuição da
função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do
tipo 2.
Irbesartan BMS é usado
para tratar a pressão arterial elevada (
_hipertensão essencial_
)
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e evidência
laboratorial de insuficiência dos rins.
2.
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BMS
NÃO TOME IRBESARTAN BMS
se tem
ALERGIA
(hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan
BMS
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível
não tomar Irbesartan BMS no
início da gravidez -
_ver secção Gravidez_
)
Irbesartan BMS n
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan BMS 75 mg comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Excipiente: 15,37 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração
marcado numa das faces e o
número 2771 gravado na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes
mellitus tipo 2 como parte de um
regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez ao dia, com ou sem
alimentos. Irbesartan BMS na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona
geralmente um melhor
controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Contudo, pode considerar-se o início
da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e
nos idosos com mais de
75 anos.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose
de Irbesartan BMS pode ser
aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores.
Em particular, a adição de um
diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo
com o Irbesartan BMS (ver secção
4.5).
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve
ser iniciada com 150 mg de
irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia,
como dose de manutenção
preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do
benefício renal de Irbesartan BMS
nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em
que o irbesartan foi utilizado
em associação com outros fármacos anti-hipertensivos, de acordo com
as necessidades, para atingir a
pressão arterial desejada (ver secç
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