Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydroklorid
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Smärtstillande medel
Smärta, postoperativ
Hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta för användning i en sjukhusinställning.
Revision: 3
kallas
2006-01-24
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning B. BIPACKSEDEL 22 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IONSYS 40 MIKROGRAM PER DOS JONTOFORETISKT TRANSDERMALT SYSTEM. Fentanyl LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har några ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad IONSYS är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder IONSYS 3. Hur du använder IONSYS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IONSYS skall förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IONSYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IONSYS är ett system som du kan själv kan aktivera för att kontrollera din smärta. IONSYS ANVÄNDS ENDAST PÅ SJUKHUS för att behandla smärta efter operation. Du kontrollerar själv behandlingen med hjälp av sjukvårdspersonalen. 2. INNAN DU ANVÄNDER IONSYS ANVÄND INTE IONSYS: - OM DU ÄR ALLERGISK _(överkänslig) _ mot fentanyl, häftplåster eller tejp eller någon av de beståndsdelar som anges nedan. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED IONSYS: Informera din läkare eller sjuksköterskan - Om du redan har problem med dina lungor eller har svårt att andas - Om du har problem med hjärta, lever eller njurar - Om du brukar få huvudvärk eller har haft en skallskada - Om du har svårt att höra - Om du har onormalt långsamma tarmrörelser ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL: Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS fungerar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. KONTROLLERA MED DIN LÄKARE om du tar: - någon medicin som gör dig sömnig eller dåsig (såsom andra morfinliknande smärts Przeczytaj cały dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN IONSYS 40 mikrogram per dos jontoforetiskt transdermalt system. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett IONSYS-system innehåller 10,8 mg fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl. Varje system ger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 3,2 mg (80 doser). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Jontoforetiskt transdermalt system (ITS). IONSYS utgörs av en kompakt elektronisk kontrollenhet och två hydrogeldepåer, varav den ena innehåller fentanylhydroklorid i en gelberedning för nålfri administrering vid behov. Produktens ovansida är vit med den påförda texten ”IONSYS ™ ”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER IONSYS är indicerat för behandling av akut postoperativ smärta av måttlig till svår intensitet. Skall endast användas inom sluten sjukvård. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT IONSYS skall endast användas inom sluten sjukvård. Då fentanyl har en välkänd missbruksrisk ska förskrivaren ta med en eventuell anamnes på drogmissbruk hos patienten i sin bedömning (se avsnitt 4.4). Särskilda anvisningar för destruktion skall följas (se avsnitt 6.6). IONSYS skall endast aktiveras av patienten. Före operation skall sjukvårdspersonalen se till att patienten får adekvat information om hur IONSYS skall användas postoperativt. IONSYS tillför 40 mikrogram per dos vid behov, upp till maximalt 240 mikrogram (6 doser om 10 minuters duration vardera) per timme, dock inte mer än maximalt 80 doser under ett dygn. Acceptabel smärtlindringsnivå skall titreras fram innan behandling med IONSYS sätts in. _ _ Systemet skall endast aktiveras av patienten själv som svar på smärta. IONSYS är verksamt i 24 timmar efter administrering av den första dosen eller efter tillförsel av 80 doser, beroende på vad som inträffar först, och upphör d Przeczytaj cały dokument