Ionsys

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

fentanylhydroklorid

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

N02AB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

fentanyl

चिकित्सीय समूह:

Smärtstillande medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Smärta, postoperativ

चिकित्सीय संकेत:

Hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta för användning i en sjukhusinställning.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

kallas

प्राधिकरण की तारीख:

2006-01-24

सूचना पत्रक

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B.
BIPACKSEDEL
22
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IONSYS 40 MIKROGRAM PER DOS JONTOFORETISKT TRANSDERMALT SYSTEM.
Fentanyl
LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har några ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotek.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad IONSYS är och vad det används för
2.
Att tänka på innan du använder IONSYS
3.
Hur du använder IONSYS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IONSYS skall förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD IONSYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IONSYS är ett system som du kan själv kan aktivera för att
kontrollera din smärta.
IONSYS ANVÄNDS ENDAST PÅ SJUKHUS
för att behandla smärta efter operation. Du kontrollerar själv
behandlingen med hjälp av sjukvårdspersonalen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER IONSYS
ANVÄND INTE IONSYS:
-
OM DU ÄR ALLERGISK
_(överkänslig) _
mot fentanyl, häftplåster eller tejp eller någon av de
beståndsdelar som anges nedan.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED IONSYS:
Informera din läkare eller sjuksköterskan
-
Om du redan har problem med dina lungor eller har svårt att andas
-
Om du har problem med hjärta, lever eller njurar
-
Om du brukar få huvudvärk eller har haft en skallskada
-
Om du har svårt att höra
-
Om du har onormalt långsamma tarmrörelser
ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL:
Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS fungerar eller göra det mer
sannolikt att du får
biverkningar.
KONTROLLERA MED DIN LÄKARE
om du tar:
-
någon medicin som gör dig sömnig eller dåsig (såsom andra
morfinliknande smärts

उत्पाद विशेषताएं

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IONSYS 40 mikrogram per dos jontoforetiskt transdermalt system.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett IONSYS-system innehåller 10,8 mg fentanylhydroklorid motsvarande
9,7 mg fentanyl.
Varje system ger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 3,2
mg (80 doser).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Jontoforetiskt transdermalt system (ITS).
IONSYS utgörs av en kompakt elektronisk kontrollenhet och två
hydrogeldepåer, varav den ena
innehåller fentanylhydroklorid i en gelberedning för nålfri
administrering vid behov. Produktens
ovansida är vit med den påförda texten ”IONSYS
™
”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IONSYS är indicerat för behandling av akut postoperativ smärta av
måttlig till svår intensitet. Skall
endast användas inom sluten sjukvård.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
IONSYS skall endast användas inom sluten sjukvård. Då fentanyl har
en välkänd missbruksrisk ska
förskrivaren ta med en eventuell anamnes på drogmissbruk hos
patienten i sin bedömning (se avsnitt
4.4).
Särskilda anvisningar för destruktion skall följas (se avsnitt
6.6).
IONSYS skall endast aktiveras av patienten.
Före operation skall sjukvårdspersonalen se till att patienten får
adekvat information om hur IONSYS
skall användas postoperativt.
IONSYS tillför 40 mikrogram per dos vid behov, upp till maximalt 240
mikrogram (6 doser om
10 minuters duration vardera) per timme, dock inte mer än maximalt 80
doser under ett dygn.
Acceptabel smärtlindringsnivå skall titreras fram innan behandling
med IONSYS sätts in.
_ _
Systemet skall endast aktiveras av patienten själv som svar på
smärta. IONSYS är verksamt i
24 timmar efter administrering av den första dosen eller efter
tillförsel av 80 doser, beroende på vad
som inträffar först, och upphör d