Invokana
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2020
Składnik aktywny:
CANAGLIFLOZIN
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
A10BK02
INN (International Nazwa):
canagliflozin
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-11-15
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INVOKANA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INVOKANA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
canagliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Invokana e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Invokana
3.
Come prendere Invokana
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Invokana
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INVOKANA E A COSA SERVE
Invokana contiene il principio attivo canagliflozin, che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
“farmaci ipoglicemizzanti”.
Invokana è utilizzato
per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2;
Questo medicinale agisce aumentando la quantità di zucchero eliminata
dal suo organismo nell’urina.
In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue,
contribuendo a prevenire le malattie
cardiache in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2). Inoltre,
nei pazienti con DMT2, rallenta il
deterioramento della funzionalità renale attraverso un meccanismo
complementare alla riduzione del
glucosio ematico.
Invokana può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che
lei utilizza per il diabete di tipo 2
(come metformina, insulina, un inibitore di DPP-4 [sitagliptin,
saxagliptin o linagliptin], sulfonilurea
[glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che abbassano i livelli di
zucchero nel sangue. Può da
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Invokana 100 mg compresse rivestite con film
Invokana 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Invokana 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg
di canagliflozin.
_Eccipiente(i) con effetti noti:_
Ogni compressa contiene 39,2 mg di lattosio.
Invokana 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg
di canagliflozin.
_Eccipiente(i) con effetti noti:_
Ogni compressa contiene 117,78 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Invokana 100 mg compresse rivestite con film
Compressa gialla, a forma di capsula, lunga circa 11 mm, a rilascio
immediato e rivestita con film,
contrassegnata con “CFZ” su un lato e “100” sull’altro lato.
Invokana 300 mg compresse rivestite con film
Compressa bianca, a forma di capsula, lunga circa 17 mm, a rilascio
immediato e rivestita con film,
contrassegnata con “CFZ” su un lato e “300” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete
mellito di tipo 2 non
sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico:
-
come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a
causa di intolleranza o
controindicazioni
-
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi relativi all’associazione di terapie,
agli effetti sul controllo glicemico, agli
eventi cardiovascolari e renali e alle popolazioni studiate, vedere i
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per il controllo glicemico, La dose iniziale raccomandata di
canagliflozin è 100 mg una volta al giorno
per via orale. Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg
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