País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
CANAGLIFLOZIN
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 23
autorizzato
2013-11-15
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INVOKANA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM INVOKANA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM canagliflozin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Invokana e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Invokana 3. Come prendere Invokana 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Invokana 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INVOKANA E A COSA SERVE Invokana contiene il principio attivo canagliflozin, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci ipoglicemizzanti”. Invokana è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2; Questo medicinale agisce aumentando la quantità di zucchero eliminata dal suo organismo nell’urina. In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2). Inoltre, nei pazienti con DMT2, rallenta il deterioramento della funzionalità renale attraverso un meccanismo complementare alla riduzione del glucosio ematico. Invokana può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che lei utilizza per il diabete di tipo 2 (come metformina, insulina, un inibitore di DPP-4 [sitagliptin, saxagliptin o linagliptin], sulfonilurea [glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che abbassano i livelli di zucchero nel sangue. Può da Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Invokana 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin. _Eccipiente(i) con effetti noti:_ Ogni compressa contiene 39,2 mg di lattosio. Invokana 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin. _Eccipiente(i) con effetti noti:_ Ogni compressa contiene 117,78 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Invokana 100 mg compresse rivestite con film Compressa gialla, a forma di capsula, lunga circa 11 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CFZ” su un lato e “100” sull’altro lato. Invokana 300 mg compresse rivestite con film Compressa bianca, a forma di capsula, lunga circa 17 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CFZ” su un lato e “300” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi relativi all’associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e renali e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per il controllo glicemico, La dose iniziale raccomandata di canagliflozin è 100 mg una volta al giorno per via orale. Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg Llegiu el document complet