Intrarosa
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-02-2018
Składnik aktywny:
Prasteron
Dostępny od:
Endoceutics S.A.
Kod ATC:
G03XX01
INN (International Nazwa):
prasterone
Grupa terapeutyczna:
Andra könshormoner och modulatorer av könsorganen
Dziedzina terapeutyczna:
Postmenopause
Wskazania:
Intrarosa är indicerat för behandling av vulvar och vaginalatrofi hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra symptom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
23
B.
BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INTRAROSA 6,5 MG VAGITORIUM
prasteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Intrarosa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa
3.
Hur du använder Intrarosa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Intrarosa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTRAROSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron.
Vad Intrarosa används för
Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga
till svåra symtom på atrofi i
underlivet. Det används för att lindra symtom i vagina efter
klimakteriet, såsom torrhet eller irritation.
Symtomen orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen. Detta
är naturligt efter klimakteriet.
Hur Intrarosa verkar
Prasteron lindrar symtom och tecken på atrofi i underlivet genom att
ersätta det östrogen som produceras
av äggstockarna före klimakteriet. Läkemedlet förs in i slidan och
hormonet frisätts därmed precis där
det behövs. Detta kan lindra besvären i slidan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INTRAROSA
Hormonersättningsbehandling medför risker som man måste ta hänsyn
till vid beslut om att påbörja
eller fortsätta en behandling.
Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som
tidigt kommit in i klimakteriet
(på grund av att äggstockarna slutat fungera eller e
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Intrarosa 6,5 mg vagitorium
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vagitorium
Vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm
och diameter cirka 9 mm på det
bredaste stället.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos
postmenopausala kvinnor som har
måttliga till svåra symtom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 6,5 mg prasteron (ett vagitorium) en gång
dagligen, vid sänggåendet.
Intrarosa för behandling av postmenopausala symtom ska endast sättas
in om symtomen har en negativ
inverkan på livskvaliteten. Under alla omständigheter ska en
noggrann risk-nyttabedömning göras
minst var 6:e månad. Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så
länge nyttan överväger risken.
Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer
ihåg det. Om det är dags för
nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det
glömda vagitoriet. Två
vagitorier ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
_ _
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering anses nödvändig för äldre kvinnor.
_ _
_Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion _
Eftersom Intrarosa utövar sin effekt lokalt i vagina behövs ingen
dosjustering för postmenopausala
kvinnor som har nedsatt njur- eller leverfunktion, eller annan
systemisk anomali eller sjukdom.
_ _
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i
någon åldersgrupp för indikationen
vulvovaginal atrofi på grund av menopaus.
3
Administreringssätt
Vaginal användning
Intrarosa kan föras in i vagina med ett finger eller med en
applikator som medföljer i förpackningen.
Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt
utan onödig kraft.
I
Przeczytaj cały dokument
