Insulin lispro Sanofi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2017
Składnik aktywny:
Insulin lispro
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
A10AB04
INN (International Nazwa):
insulin lispro
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin zur Aufrechterhaltung einer normalen Glucosehomöostase benötigen. Insulin lispro Sanofi ist auch zur initialen Stabilisierung von Diabetes mellitus indiziert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-07-19
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INSULIN LISPRO SANOFI 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin lispro
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?
3.
Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INSULIN LISPRO SANOFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Insulin lispro Sanofi dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die
Wirkung von Insulin lispro
Sanofi setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das
Insulinmolekül leicht verändert
wurde.
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht
genug Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin lispro Sanofi ist ein
Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird
dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen.
Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und
die Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2–5
Stunden). Üblicherweise sollten Sie
Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer
Mahlzeit anwenden.
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Insulin lispro Sano
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Patrone
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten (entsprechend 3,5 mg) Insulin
lispro*.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml, entsprechend 1.000 Einheiten
Insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Patrone
Jede Patrone enthält 3 ml, entsprechend 300 Einheiten Insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 3 ml, entsprechend 300 Einheiten Insulin
lispro.
Jeder Fertigpen gibt 1–80 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit ab.
*Mittels rekombinanter DNA-Technologie
_ _
unter Verwendung von
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche und in einer
Patrone
Injektionslösung (Injektion).
Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SoloStar).
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die
Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glucosehaushaltes benötigen. Insulin
lispro Sanofi ist ebenfalls
angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis muss vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten
festgesetzt werden.
_ _
Insulin lispro kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Falls notwendig kann Insulin
lispro auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
Insuli
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