Instanyl
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-07-2019
Składnik aktywny:
Fentanil citrat
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Analgetiki
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
Zdravilo Instanyl je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri raku. Prebojna bolečina je prehodno poslabšanje bolečine, ki se pojavi na ozadju kontinuirane bolečine, ki jo sicer nadzira. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2009-07-20
Ulotka dla pacjenta
51
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Samo za uporabo pri lajšanju kronične bolečine zaradi raka ob
jemanju drugih opioidov.
Nenamerna uporaba je lahko smrtna.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
Stekleničko shranjujte v pokončnem položaju.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/531/001
EU/1/09/531/002
EU/1/09/531/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Instanyl 50
52
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
53
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA/STEKLENICA (VEČODMERNO PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos
fentanil
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,8 ml – 10 odmerkov
2,9 ml – 20 odmerkov
5,0 ml – 40 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Nenamerna uporaba je lahko smrtna.
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZA OTROKE VARNA ŠKATLA (VEČODMERNO PAKIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
fentanil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 1000 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega
citrata. En odmerek
100 mikrolitrov ustreza 100 mikrogramom fentanila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev
hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
pršilo za
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
En ml raztopine vsebuje 500 mikrogramov fentanila v obliki
fentanilijevega citrata.
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
En ml raztopine vsebuje 1000 mikrogramov fentanila v obliki
fentanilijevega citrata.
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila.
Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
En ml raztopine vsebuje 2000 mikrogramov fentanila v obliki
fentanilijevega citrata.
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina (pršilo za nos)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Instanyl je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine
pri odraslih, ki že prejemajo
vzdrževalno zdravljenje z opioidi zaradi kroničnih bolečin zaradi
raka. Prebijajoča bolečina je
prehodno poslabšanje bolečine poleg kronične stalne bolečine, ki
je sicer pod nadzorom.
Bolniki na vzdrževalnem zdravljenju z opioidi so tisti, ki
uporabljajo vsaj 60 mg peroralnega morfina
na dan, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30
mg oksikodona na dan, vsaj
8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali enakovreden protibolečinski
odmerek drugega opioida en
teden ali dlje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne in ostane pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z vodenjem opioidnega
zdravljenja pri bolnikih z rakom. Zdravniki naj upoštevajo možnosti
zlorabe, napačne uporabe,
zasvojenosti in prevelikega odmerjanja fentanila (glejte poglavje
4.4).
Odmerjanje
Bolnike je treba posami
Przeczytaj cały dokument
