Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKE
  • Терапевтична област:
  • Bolečine, Raka
  • Терапевтични показания:
  • Zdravilo Instanyl je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri raku. Prebojna bolečina je prehodno poslabšanje bolečine, ki se pojavi na ozadju kontinuirane bolečine, ki jo sicer nadzira. Bolniki, ki prejemajo preživnino opioidne terapije so tisti, ki so pri čemer se vsaj 60 mg oralno morfin dnevno, vsaj 25 micrograms od transdermalni fentanil na uro, vsaj 30 mg oxycodone dnevno, vsaj 8 mg oralno hydromorphone dnevno ali equianalgesic odmerek drugo opioidov za teden dni ali več.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanil)

Pregled zdravila Instanyl in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj se uporablja?

Zdravilo Instanyl se uporablja za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom. O

prebijajoči bolečini govorimo takrat, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav že prejema

protibolečinska zdravila. Zdravilo Instanyl se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz

skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne

bolečine pri raku.

Zdravilo Instanyl vsebuje učinkovino fentanil.

Kako se zdravilo Instanyl uporablja?

Zdravilo Instanyl je na voljo v obliki pršila za nos (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek). Na voljo

je v enoodmernem ali večodmernem vsebniku.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na „poseben“ recept. To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti

zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.

Zdravljenje z zdravilom Instanyl sme uvesti in ves čas nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z

vodenje zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom. Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost

zlorabe zdravila Instanyl.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Instanyl mora biti dolgotrajna bolečina pri bolnikih dobro

uravnana z opioidnimi protibolečinskimi zdravili in bolniki ne smejo imeti več kot štiri epizode

prebijajoče bolečine na dan.

Prvi odmerek zdravila Instanyl je 50 mikrogramov (en vpih pršila najmanjše jakosti) v eno nosnico.

Odmerek se lahko po potrebi povečuje, dokler se ne doseže odmerek, ki bo bolniku zadostno olajšal

bolečino. Če lajšanje bolečine ni zadostno, se lahko po preteku najmanj desetih minut znova uporabi

enak odmerek.

Bolnik lahko prejme zdravilo Instanyl za največ štiri epizode prebijajoče bolečine na dan.

Za več informacij glede uporabe zdravila Instanyl glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Instanyl (fentanil)

Stran 2/3

Kako zdravilo Instanyl deluje?

Učinkovina v zdravilu Instanyl, fentanil, je opioid. To je dobro znana snov, ki se že mnogo let uporablja

za obvladovanje bolečin. Zdravilo Instanyl vsebuje fentanil v obliki pršila za nos. Ko si bolnik naprši

zdravilo Instanyl v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.

Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako olajša

bolečino.

Kakšne koristi zdravila Instanyl so se pokazale v študijah?

Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature, pa tudi

podatke iz študij, ki jih je izvedlo samo in so pokazale, da je zdravilo Instanyl pri zdravljenju

prebijajoče bolečine pri rakavih bolnikih učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).

V eni glavni študiji je 178 odraslih bolnikov z rakom in prebijajočo bolečino ob pojavu prebijajoče

bolečine prejemalo po en vpih zdravila Instanyl (50, 100 ali 200 mikrogramov) ali placeba. Zmanjšanje

intenzivnosti bolečine po desetih minutah, ocenjene na podlagi 11-točkovne bolečinske lestvice, je bilo

pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Instanyl, med 1,8 in 2,7 točke, pri bolnikih, ki so prejeli placebo, pa

1,4 točke. Tudi število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo višje pri bolnikih, ki so prejeli

zdravilo Instanyl, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli placebo. Kot bolnik, ki se je odzval na zdravljenje,

je bil opredeljen bolnik s prebijajočo bolečino, pri katerem je prišlo do zmanjšanja bolečine za vsaj dve

točki.

V drugi glavni študiji je 128 bolnikov prejemalo čedalje večje odmerke zdravila Instanyl, dokler niso

dosegli zadostnega olajšanja bolečine. Največji odmerek je bil 200 mikrogramov, ki so ga bolniki jemali

kot en vpih v eno nosnico, nato pa so lahko po desetih minutah prejeli še en vpih, če bolečina ni bila

zadostno ublažena. Za zdravljenje prebijajoče bolečine je nato vsak bolnik uporabljal tako določeni

odmerek zdravila Instanyl ali placebo. Sprememba intenzivnosti bolečine po desetih minutah je bila pri

bolnikih, ki so prejemali odmerke zdravila Instanyl, med 2,0 in 2,7 točke, pri bolnikih, ki so prejemali

placebo, pa 1,3 točke. Število epizod prebijajoče bolečine, pri katerih je prišlo do odziva na zdravljenje,

je bilo višje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Instanyl, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

V tretji študiji, ki je vključevala 139 bolnikov in v kateri so zdravilo Instanyl primerjali s

transmukoznim fentanilom (ki se absorbira skozi sluznico ustne votline), je pri bolnikih, ki so prejemali

zdravilo Instanyl, do olajšanja bolečine prišlo hitreje kot pri bolnikih, ki so prejemali transmukozni

fentanil. Če olajšanje bolečine pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Instanyl, ni bilo zadostno, so ti lahko

deset minut po prvem odmerku prejeli še drugega.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Instanyl?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Instanyl (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so

somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, vrtoglavica (občutek vrtenja), rdečica (pordelost kože),

navali vročine, draženje v žrelu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in hiperhidroza (prekomerno

potenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Instanyl,

glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Instanyl ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za uravnavanje bolečine, in

bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč

(bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano). Zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje

prebijajoče bolečine, ne sme pa se uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin. Prav

tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so pred tem imeli radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) v

predelu obraza, ali bolniki s ponavljajočimi se epizodami krvavitev iz nosu. Ne smejo ga uporabljati niti

Instanyl (fentanil)

Stran 3/3

bolniki, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo natrijev oksibat (uporablja se za zdravljenje narkolepsije,

motnje spanja). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno v EU?

Za zdravilo Instanyl je bilo dokazano, da hitro olajša bolečine pri bolnikih z rakom. Neželeni učinki so

podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo fentanil, uvedeni pa so tudi ukrepi za zmanjšanje tveganj

zlorabe in prevelikega odmerjanja. Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi

zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Instanyl?

Podjetje, ki trži zdravilo Instanyl, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike, zdravnike in

farmacevte, kjer bo obrazložena pravilna in varna uporaba zdravila.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Instanyl

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Instanyl stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Instanyl, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Instanyl

Za zdravilo Instanyl je bilo 20. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Instanyl so na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Stekleničko shranjujte v pokončnem položaju.

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/001

EU/1/09/531/002

EU/1/09/531/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 50

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/STEKLENICA (večodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,8 ml – 10 odmerkov

2,9 ml – 20 odmerkov

5,0 ml – 40 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZA OTROKE VARNA ŠKATLA (večodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 1.000 mikrogramom fentanila. En odmerek

100 mikrolitrov ustreza 100 mikrogramom fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

pršilo za nos, raztopina 1,8 ml

pršilo za nos, raztopina 2,9 ml

pršilo za nos, raztopina 5,0 ml

1,8 ml – 10 odmerkov

2,9 ml – 20 odmerkov

5,0 ml – 40 odmerkov

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

Navodilo za odpiranje in zapiranje škatle:

Primite škatlo.

Pri prvem odpiranju škatle odstranite pečat.

Postavite palec in sredinec na stranska jezička.

Pritisnite stranska jezička navznoter s palcem in sredincem.

Sočasno postavite vaš drugi palec na blazinico spredaj in tudi pritisnite navznoter.

Vzdržujte pritisk na vseh treh točkah.

Povlecite pokrov in ga odprite.

Po uporabi je treba Instanyl pršilo za nos spet položiti v notranji podstavek in škatlo zapreti.

Ob zapiranju škatle preverite, da se stranska jezička spet nahajata v zarezah.

Čvrsto pritisnite navzdol, dokler stranska jezička ne vskočita v pravi položaj.

Po vsakem odmerku odkljukajte en okvirček

[Okvirčki po 10, 20 ali 40 okvirčkov].

Po uporabi vedno pospravite pršilo za nos v za otroke varno škatlo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Stekleničko shranjujte v pokončnem položaju.

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/004

EU/1/09/531/005

EU/1/09/531/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 100

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/STEKLENICA (večodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,8 ml – 10 odmerkov

2,9 ml – 20 odmerkov

5,0 ml – 40 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZA OTROKE VARNA ŠKATLA (večodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

fentanil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 2.000 miligramom fentanila. En odmerek

100 mikrolitrov ustreza 200 mikrogramom fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

pršilo za nos, raztopina 1,8 ml

pršilo za nos, raztopina 2,9 ml

pršilo za nos, raztopina 5,0 ml

1,8 ml – 10 odmerkov

2,9 ml – 20 odmerkov

5,0 ml – 40 odmerkov

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

Navodilo za odpiranje in zapiranje škatle:

Primite škatlo.

Pri prvem odpiranju škatle odstranite pečat.

Postavite palec in sredinec na stranska jezička.

Pritisnite stranska jezička navznoter s palcem in sredincem.

Sočasno postavite vaš drugi palec na blazinico spredaj in tudi pritisnite navznoter.

Vzdržujte pritisk na vseh treh točkah.

Povlecite pokrov in ga odprite.

Po uporabi je treba Instanyl pršilo za nos spet položiti v notranji podstavek in škatlo zapreti.

Ob zapiranju škatle preverite, da se stranska jezička spet nahajata v zarezah.

Čvrsto pritisnite navzdol, dokler stranska jezička ne vskočita v pravi položaj.

Po vsakem odmerku odkljukajte en okvirček

[Okvirčki po 10, 20 ali 40 okvirčkov].

Po uporabi vedno pospravite pršilo za nos v za otroke varno škatlo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Stekleničko shranjujte v pokončnem položaju.

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/007

EU/1/09/531/008

EU/1/09/531/009

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 200

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/STEKLENICA (večodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,8 ml – 10 odmerkov

2,9 ml – 20 odmerkov

5,0 ml – 40 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA - KARTON (enoodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

fentanil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 50 mikrogramom (µg)

fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

pršilo za nos, raztopina

2 enoodmerna vsebnika

6 enoodmernih vsebnikov

8 enoodmernih vsebnikov

10 enoodmernih vsebnikov

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

Vsebnik za pršilo vsebuje samo en odmerek. Ne preskušajte pred uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini. Shranjujte v pokončnem položaju.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/010

EU/1/09/531/011

EU/1/09/531/012

EU/1/09/531/013

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 50, en odmerek

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

VMESEN ZA OTROKE VAREN PRETISNI OMOT

(enoodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos

fentanil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

nazalna uporaba

1 odmerek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/ENOODMERNO PRŠILO ZA NOS

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 50 µg pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA - KARTON (enoodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

fentanil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 100 mikrogramom (µg)

fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

pršilo za nos, raztopina

2 enoodmerna vsebnika

6 enoodmernih vsebnikov

8 enoodmernih vsebnikov

10 enoodmernih vsebnikov

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

Vsebnik za pršilo vsebuje samo en odmerek. Ne preskušajte pred uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini. Shranjujte v pokončnem položaju.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/014

EU/1/09/531/015

EU/1/09/531/016

EU/1/09/531/017

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 100, en odmerek

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

VMESEN ZA OTROKE VAREN PRETISNI OMOT (enoodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos

fentanil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

nazalna uporaba

1 odmerek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/ENOODMERNO PRŠILO ZA NOS

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 100 µg pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA - KARTON (enoodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

fentanil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 200 mikrogramom (µg)

fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

pršilo za nos, raztopina

2 enoodmerna vsebnika

6 enoodmernih vsebnikov

8 enoodmernih vsebnikov

10 enoodmernih vsebnikov

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

Vsebnik za pršilo vsebuje samo en odmerek. Ne preskušajte pred uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini. Shranjujte v pokončnem položaju.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/018

EU/1/09/531/019

EU/1/09/531/020

EU/1/09/531/021

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 200, en odmerek

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

VMESEN ZA OTROKE VAREN PRETISNI OMOT (enoodmerno pakiranje)

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos

fentanil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

nazalna uporaba

1 odmerek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/ENOODMERNO PRŠILO ZA NOS

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 200 µg pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KARTON: DoseGuard

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

fentanil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom fentanila. En odmerek

100 mikrolitrov ustreza 50 mikrogramom fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

DoseGuard

pršilo za nos, raztopina 2,0 ml

pršilo za nos, raztopina 3,2 ml

pršilo za nos, raztopina 4,3 ml

pršil za nos, raztopina 5,3 ml

10 odmerkov (2,0 ml)

20 odmerkov (3,2 ml)

30 odmerkov (4,3 ml)

40 odmerkov (5,3 ml)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/022

EU/1/09/531/023

EU/1/09/531/024

EU/1/09/531/025

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 50

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/STEKLENICA (DoseGuard)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 odmerkov (2,0 ml)

20 odmerkov (3,2 ml)

30 odmerkov (4,3 ml)

40 odmerkov (5,3 ml)

6.

DRUGI PODATKI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZA OTROKE VARNA ŠKATLA DoseGuard

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 1.000 mikrogramom fentanila. En odmerek

100 mikrolitrov ustreza 100 mikrogramom fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

DoseGuard

pršilo za nos, raztopina 2,0 ml

pršilo za nos, raztopina 3,2 ml

pršilo za nos, raztopina 4,3 ml

pršilo za nos, raztopina 5,3 ml

10 odmerkov (2,0 ml)

20 odmerkov (3,2 ml)

30 odmerkov (4,3 ml)

40 odmerkov (5,3 ml)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/026

EU/1/09/531/027

EU/1/09/531/028

EU/1/09/531/029

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 100

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/STEKLENICA DoseGuard

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 odmerkov (2,0 ml)

20 odmerkov (3,2 ml)

30 odmerkov (4,3 ml)

40 odmerkov (5,3 ml)

6.

DRUGI PODATKI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZA OTROKE VARNA ŠKATLA DoseGuard

1.

IME ZDRAVILA

Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

fentanil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 2.000 miligramom fentanila. En odmerek

100 mikrolitrov ustreza 200 mikrogramom fentanila.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

DoseGuard

pršilo za nos, raztopina 2,0 ml

pršilo za nos, raztopina 3,2 ml

pršilo za nos, raztopina 4,3 ml

pršilo za nos, raztopina 5,3 ml

10 odmerkov (2,0 ml)

20 odmerkov (3,2 ml)

30 odmerkov (4,3 ml)

40 odmerkov (5,3 ml)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za nazalno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/531/0030

EU/1/09/531/0031

EU/1/09/531/0032

EU/1/09/531/0033

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Instanyl 200

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA/STEKLENICA (DoseGuard)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos

fentanil

nazalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 odmerkov (2,0 ml)

20 odmerkov (3,2 ml)

30 odmerkov (4,3 ml)

40 odmerkov (5,3 ml)

6.

DRUGI PODATKI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno zaporko.

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Instanyl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl je fentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil,

imenovanih opioidi. Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.

Instanyl deluje hitro in se uporablja za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom, ki se že

zdravijo z opioidi zaradi običajne bolečine. Prebijajoča bolečina je nenadna dodatna bolečina, ki se

pojavi kljub jemanju običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Ne uporabljajte zdravila Instanyl:

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6)

če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj

en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po

rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete

uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko

poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.

če jemljete zdravilo, ki vsebuje natrijev oksibat.

če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina.

če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno pljučno bolezen.

če ste se pred tem zdravili z obsevanjem v predelu obraza.

če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

če imate dolgotrajno obstruktivno pljučno bolezen, lahko zdravilo Instanyl oslabi dihanje.

če imate težave s srcem, predvsem počasno bitje srca, nizek krvni tlak ali zmanjšan volumen

krvi.

če imate težave z jetri ali ledvicami.

če imate motnje v delovanju možganov, npr. zaradi možganskega tumorja, poškodbe glave ali

povečanega znotrajlobanjskega tlaka.

če ste kadar koli imeli adrenalno insuficienco ali pomanjkanje spolnih hormonov (pomanjkanje

androgenov) ob uporabi opioidov.

če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Instanyl«.

če jemljete zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in

pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine), saj se lahko pojavijo simptomi odtegnitvenega

sindroma. Za več informacij glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Instanyl«.

če uporabljate druga pršila za nos, npr. za prehlad ali alergijo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, je zelo pomembno, da

takoj pokličete svojega zdravnika ali bolnišnico.

Med uporabo zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje

odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.

imate kombinacijo naslednjih simptomov: navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje,

anoreksija (izguba teka), utrujenost, šibkost, omotica in znižan krvni tlak. Kombinacija vseh teh

simptomov je lahko znak bolezni, ki je lahko smrtno nevarna in se imenuje insuficienca

nadledvičnic; pri tej bolezni nadledvičnice ne izdelujejo dovolj hormonov.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico,

se morate obrniti na zdravnika, ki bo presodil o drugih možnostih zdravljenja prebijajoče bolečine.

Če menite, da postajate odvisni od zdravila Instanyl, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Instanyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Instanyl ali obratno.

Posebna previdnost je potrebna, če se zdravite s katerim koli od naslednjih zdravil:

katera koli zdravila, ki običajno povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), npr. uspavalne

tablete, zdravila za zdravljenje tesnobe, antihistaminiki ali pomirjevala. Uporaba tovrstnih

drugih zdravil sočasno z zdravilom Instanyl lahko povzroči globoko sedacijo in vpliva na

sposobnost dihanja, kar lahko privede do kome in je lahko smrtno nevarno.

katera koli zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo zdravila Instanyl v telesu, kot so:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s

HIV),

zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih

okužb),

troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),

diltiazem in verapamil (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca).

zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah

depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.

tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali

antipsihotiki. Zdravilo Instanyl lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko

sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna

temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi

refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr.

navzea, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.

zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila

za zdravljenje bolečine). Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje,

bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

druga zdravila za nazalno uporabo, predvsem oksimetazolin, ksilometazolin in podobna

zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje kongestije nosne sluznice.

Instanyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav

nevarnih neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z

zdravnikom.

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati med porodom, ker lahko fentanil pri novorojenčku povzroči

resne težave z dihanjem.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Če dojite,

zdravila Instanyl ne smete uporabljati. Preden začnete dojiti, mora miniti vsaj 5 dni od zadnjega

odmerka zdravila Instanyl.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev. Zdravilo Instanyl lahko

povzroči omotico, zaspanost in motnje vida, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek zdravila Instanyl je neodvisen od vašega običajnega zdravljenja bolečine zaradi raka.

Ko boste začeli uporabljati zdravilo Instanyl, bo zdravnik v sodelovanju z vami določil odmerek za

lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetni odmerek je en vpih po 50 mikrogramov v eno nosnico ob vsakem pojavu prebijajoče bolečine.

V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.

Če prebijajoča bolečina po 10 minutah ne mine, lahko za to epizodo uporabite le še en dodaten vpih.

Zaželeno je, da pred zdravljenjem ponovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure. V izjemnih

primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar

morate pred tem počakati vsaj 2 uri. Če se vam prebijajoča bolečina redno pojavlja na manj kot 4 ure,

se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do štirih pojavov prebijajoče bolečine na dan.

V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo

morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Za beleženje števila uporabljenih odmerkov zdravila Instanyl uporabite okvirčke v knjižici, nameščeni

na vrhu za otroke varne škatle.

Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami. Odmerjanje lahko

spreminjate le skupaj z zdravnikom.

Zdravilo Instanyl je namenjeno za nazalno uporabo.

Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati zdravilo Instanyl.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, ali če menite, da je nekdo

nenamerno uporabil zdravilo Instanyl

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika, bolnišnico

ali urgentno službo za oceno tveganja in za nasvet.

Znaki prevelikega odmerjanja so:

zaspanost, dremavost, omotica, znižana telesna temperatura, upočasnjen srčni utrip, težave s

koordinacijo rok in nog.

V resnih primerih uporaba prevelikega odmerka zdravila Instanyl lahko povzroči komo, sedacijo, krče

ali resne težave z dihanjem (zelo počasno ali plitvo dihanje).

Če se pojavi kateri koli od zgornjih znakov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč.

Opozorilo za negovalce

Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z

dihanjem ali jo težko zbudite:

morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.

med čakanjem na nujno medicinsko pomoč morate poskušati obdržati osebo v budnem stanju z

besedami ali z občasnim nežnim stresanjem.

če ima oseba težave z dihanjem, jo morate spodbuditi k dihanju vsakih 5-10 sekund.

če oseba preneha dihati, jo morate poskusiti oživljati do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če menite, da je kdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Poskusite obdržati osebo v budnem stanju do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če kdo nenamerno uporabi Instanyl, se lahko pojavijo enaki znaki, kot so opisani zgoraj za preveliko

odmerjanje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Instanyl

Če še vedno čutite prebijajočo bolečino, lahko uporabite Instanyl, kot vam je predpisal zdravnik. Če je

prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabljajte zdravila Instanyl, dokler se ne pojavi naslednja epizoda

prebijajoče bolečine.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Instanyl

Z uporabo zdravila Instanyl morate prenehati, če nimate več prebijajočih bolečin. Kljub temu morate

nadaljevati z jemanjem svojega običajnega zdravila proti bolečinam zaradi raka. V primeru dvoma

pokličite svojega zdravnika in preverite pravilnost odmerka svojega običajnega zdravila.

Ko prekinjate zdravljenje z zdravilom Instanyl imate lahko odtegnitvene znake, ki so podobni možnim

neželenim učinkom zdravila Instanyl. Če občutite odtegnitvene simptome, morate poklicati zdravnika.

Zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravljenje za zmanjšanje oziroma odstranitev odtegnitvenih

simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se ob nadaljnji uporabi zdravila pogosto zmanjšajo ali izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, poiščite

pomoč v bolnišnici ali pokličite nujno medicinsko pomoč, če opazite:

resne težave z dihanjem,

hropenje pri vdihu,

krčevito bolečino,

močno omotico.

Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.

Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje,

občutek toplote, prekomerno znojenje.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nespečnost, dremavost, krčeviti mišični krči, nenormalni ali celo neprijetni občutki na koži,

sprememba okusa, potovalna bolezen, nizek krvni tlak, hude težave z dihanjem, krvavitve iz nosu,

nosna razjeda, izcejanje iz nosu, zaprtost, vnetje ustne sluznice, suha usta, boleča koža, srbenje kože,

zvišana telesna temperatura.

Neznano

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), izguba zavesti, oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje

neobstoječih stvari (halucinacije), odvisnost od zdravil (zasvojenost), zloraba zdravil, utrujenost in

splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov:

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje), težko dihanje.

Poročali so tudi o predrtju nosnega pretina – pregrade, ki ločuje nosnici.

Dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene

simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2).

Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Instanyl

Zdravilo Instanyl je zelo močno protibolečinsko zdravilo in lahko ogrozi življenje otrok.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Pršilo za nos po uporabi vedno spravite v za otroke

varno škatlo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Pršilo za nos shranjujte v pokončnem položaju. Ne zamrzujte. Če

Instanyl pršilo za nos zamrzne, lahko zaporka z mehanskim pršilom poči. V primeru dvoma o

primernosti shranjevanja pršila za nos morate pred uporabo zaporko z mehanskim pršilom preveriti.

Zdravilo Instanyl, ki mu je pretekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje

dovolj zdravila, da škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom. Zdravila ne smete odvreči v odpadne

vode ali med gospodinjske odpadke. Vsa uporabljena ali neuporabljena pršila za nos je treba vrniti

sistematično in ustrezno, v za otroke varni škatli, in zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti v

lekarno. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Instanyl

Zdravilna učinkovina je fentanil. Vsebina:

50 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom

fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.

100 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 1.000 mikrogramom

fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila.

200 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 2.000 mikrogramom

fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.

Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščena

voda.

Izgled zdravila Instanyl in vsebina pakiranja

Zdravilo Instanyl pršilo za nos, raztopina, je na voljo v obliki bistre in brezbarvne raztopine v rjavi

steklenički z odmerno črpalko.

Pršilo za nos je shranjeno v za otroke varni škatli in ima tri različne velikosti pakiranja:

1,8 ml (enako 10 odmerkom), 2,9 ml (enako 20 odmerkom) in 5,0 ml (enako 40 odmerkom).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ovojnine za tri jakosti zdravila Instanyl se razločujejo po barvi:

50 mikrogramov/odmerek, ovojnina je oranžna

100 mikrogramov/odmerek, ovojnina je vijolična

200 mikrogramov/odmerek, ovojnina je zeleno-modra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2360 Taastrup

Danska

Izdelovalec

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

NAVODILO ZA UPORABO INSTANYL PRŠILA ZA NOS

Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos.

Priprava pršila za nos Instanyl za uporabo:

Pred prvo uporabo pršila za nos:

Pršilo pritisnite 3- do 4-krat (temeljito), dokler se ne pojavi fina meglica.

Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj zdravila. Zato:

je treba pršilo pripravljati v dobro prezračenem prostoru.

Ne usmerjajte pršila za nos vase in v druge osebe.

Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko prišli v stik z drugimi ljudmi,

zlasti otroki.

Če zdravila Instanyl niste uporabljali več kot 7 dni, morate pred uporabo naslednjega odmerka z

enkratnim pritiskom na pršilo sprostiti nekaj zdravila v zrak.

Pršilo za nos Instanyl se uporablja na naslednji način:

Useknite se, če imate zamašen nos ali ste prehlajeni.

Stojte ali sedite v pokončnem položaju.

Odstranite zaščitno zaporko s pršila.

Pršilo za nos držite pokonci.

Nagnite glavo nekoliko naprej.

Zaprite eno nosnico tako, da s prstom pritisnete ob nos z ene strani in vstavite konico pršila v

drugo nosnico (približno 1 cm). Ni pomembno, katero nosnico uporabite. Če morate zaradi

ublažitve bolečine odmerek po 10 minutah ponoviti, morate drugi odmerek uporabiti v drugi

nosnici.

Pršilo pritisnite enkrat, hitro in z dvema prstoma ter hkrati vdihnite skozi nos. Pršilo morate

pritisnite do konca. Morda ne boste občutili odmerka v vašem nosu, vendar ste ga prejeli ob

pritisku na bat.

Po uporabi očistite konico pršila za nos s čistim robčkom, ki ga nato zavržete.

Če po 10 minutah zaradi ublažitve bolečine potrebujete drugi odmerek pršila Instanyl, ponovite korake

od 1 do 8 v drugi nosnici.

Po uporabi vedno odložite zdravilo Instanyl v za otroke varno škatlo.

Zdravilo shranjujte

nedosegljivo otrokom!

Z uporabo kartice za štetje odmerkov, ki je priložena pršilu za nos Instanyl, spremljajte, koliko

odmerkov ste uporabili in koliko jih še preostane v pršilu za nos. Vsakič, ko uporabite pršilo za nos

Instanyl, se prepričajte, da ste vi ali vaš negovalec izpolnili podatke na kartici.

Če je pršilni nastavek pršila za nos Instanyl zamašen ali pa pršenje ni ustrezno:

Če je pršilni nastavek zamašen, usmerite pršilo za nos stran od sebe (in drugih ljudi) ter bat

črpalke močno pritisnite navzdol. To bi moralo odmašiti nastavek.

Če vaše pršilo za nos še vedno ne deluje pravilno, se posvetujte s svojim farmacevtom.

Nikoli ne

poskušajte sami popraviti pršila za nos ali ga razstaviti.

To pa zato, ker lahko nato razprši

napačen odmerek.

Navodilo za uporabo

Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Instanyl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl je fentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil,

imenovanih opioidi. Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.

Instanyl deluje hitro in se uporablja za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom, ki se že

zdravijo z opioidi zaradi običajne bolečine. Prebijajoča bolečina je nenadna dodatna bolečina, ki se

pojavi kljub jemanju običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Ne uporabljajte zdravila Instanyl:

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).

če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj

en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po

rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete

uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko

poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.

če jemljete zdravilo, ki vsebuje natrijev oksibat.

če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina.

če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno pljučno bolezen.

če ste se pred tem zdravili z obsevanjem v predelu obraza.

če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

če imate dolgotrajno obstruktivno pljučno bolezen, lahko zdravilo Instanyl oslabi dihanje.

če imate težave s srcem, predvsem počasno bitje srca, nizek krvni tlak ali zmanjšan volumen

krvi.

če imate težave z jetri ali ledvicami.

če imate motnje v delovanju možganov, npr. zaradi možganskega tumorja, poškodbe glave ali

povečanega znotrajlobanjskega tlaka.

če ste kadar koli imeli adrenalno insuficienco ali pomanjkanje spolnih hormonov (pomanjkanje

androgenov) ob uporabi opioidov.

če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Instanyl«.

če jemljete zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in

pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine), saj se lahko pojavijo simptomi odtegnitvenega

sindroma. Za več informacij glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Instanyl«.

če uporabljate druga pršila za nos, npr. za prehlad ali alergijo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, je zelo pomembno, da

takoj pokličete svojega zdravnika ali bolnišnico.

Med uporabo zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje

odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.

imate kombinacijo naslednjih simptomov: navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje,

anoreksija (izguba teka), utrujenost, šibkost, omotica in znižan krvni tlak. Kombinacija vseh teh

simptomov je lahko znak bolezni, ki je lahko smrtno nevarna in se imenuje insuficienca

nadledvičnic; pri tej bolezni nadledvičnice ne izdelujejo dovolj hormonov.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico,

se morate obrniti na zdravnika, ki bo presodil o drugih možnostih zdravljenja prebijajoče bolečine.

Če menite, da postajate odvisni od zdravila Instanyl, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Instanyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Instanyl ali obratno.

Posebna previdnost je potrebna, če se zdravite s katerim koli od naslednjih zdravil:

katera koli zdravila, ki običajno povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), npr. uspavalne

tablete, zdravila za zdravljenje tesnobe, antihistaminiki ali pomirjevala. Uporaba tovrstnih

drugih zdravil sočasno z zdravilom Instanyl lahko povzroči globoko sedacijo in vpliva na

sposobnost dihanja, kar lahko privede do kome in je lahko smrtno nevarno.

katera koli zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo zdravila Instanyl v telesu, kot so:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s

HIV),

zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih

okužb),

troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),

diltiazem in verapamil (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca).

zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah

depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.

tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali

antipsihotiki. Zdravilo Instanyl lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko

sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna

temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi

refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr.

navzea, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.

zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila

za zdravljenje bolečine). Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje,

bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

druga zdravila za nazalno uporabo, predvsem oksimetazolin, ksilometazolin in podobna

zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje kongestije nosne sluznice.

Instanyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav

nevarnih neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z

zdravnikom.

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati med porodom, ker lahko fentanil pri novorojenčku povzroči

resne težave z dihanjem.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Če dojite,

zdravila Instanyl ne smete uporabljati. Preden začnete dojiti, mora miniti vsaj 5 dni od zadnjega

odmerka zdravila Instanyl.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev. Zdravilo Instanyl lahko

povzroči omotico, zaspanost in motnje vida, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek zdravila Instanyl je neodvisen od vašega običajnega zdravljenja bolečine zaradi raka.

Ko boste začeli uporabljati zdravilo Instanyl, bo zdravnik v sodelovanju z vami določil odmerek za

lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetni odmerek je en vpih po 50 mikrogramov v eno nosnico ob vsakem pojavu prebijajoče bolečine.

V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.

Če prebijajoča bolečina po 10 minutah ne mine, lahko za to epizodo uporabite le še en dodaten vpih.

Zaželeno je, da pred zdravljenjem ponovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure. V izjemnih

primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar

morate pred tem počakati vsaj 2 uri. Če se vam prebijajoča bolečina redno pojavlja na manj kot 4 ure,

se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do štirih pojavov prebijajoče bolečine na dan.

V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo

morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami. Odmerjanje lahko

spreminjate le skupaj z zdravnikom.

Zdravilo Instanyl je namenjeno za nazalno uporabo.

Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati zdravilo Instanyl.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, ali če menite, da je nekdo

nenamerno uporabil zdravilo Instanyl

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika, bolnišnico

ali urgentno službo za oceno tveganja in za nasvet.

Znaki prevelikega odmerjanja so:

zaspanost, dremavost, omotica, znižana telesna temperatura, upočasnjen srčni utrip, težave s

koordinacijo rok in nog.

V resnih primerih uporaba prevelikega odmerka zdravila Instanyl lahko povzroči komo, sedacijo, krče

ali resne težave z dihanjem (zelo počasno ali plitvo dihanje).

Če se pojavi kateri koli od zgornjih znakov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč.

Opozorilo za negovalce

Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z

dihanjem ali jo težko zbudite:

morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.

med čakanjem na nujno medicinsko pomoč morate poskušati obdržati osebo v budnem stanju z

besedami ali z občasnim nežnim stresanjem.

če ima oseba težave z dihanjem, jo morate spodbuditi k dihanju vsakih 5-10 sekund.

če oseba preneha dihati, jo morate poskusiti oživljati do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če menite, da je kdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Poskusite obdržati osebo v budnem stanju do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če kdo nenamerno uporabi Instanyl, se lahko pojavijo enaki znaki, kot so opisani zgoraj za preveliko

odmerjanje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Instanyl

Če še vedno čutite prebijajočo bolečino, lahko uporabite Instanyl, kot vam je predpisal zdravnik. Če je

prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabljajte zdravila Instanyl, dokler se ne pojavi naslednja epizoda

prebijajoče bolečine.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Instanyl

Z uporabo zdravila Instanyl morate prenehati, če nimate več prebijajočih bolečin. Kljub temu morate

nadaljevati z jemanjem svojega običajnega zdravila proti bolečinam zaradi raka. V primeru dvoma

pokličite svojega zdravnika in preverite pravilnost odmerka svojega običajnega zdravila.

Ko prekinjate zdravljenje z zdravilom Instanyl imate lahko odtegnitvene znake, ki so podobni možnim

neželenim učinkom zdravila Instanyl. Če občutite odtegnitvene simptome, morate poklicati zdravnika.

Zdravnik bo ocenil ali potrebujete zdravljenje za zmanjšanje oziroma odstranitev odtegnitvenih

simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se ob nadaljnji uporabi zdravila pogosto zmanjšajo ali izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, poiščite

pomoč v bolnišnici ali pokličite nujno medicinsko pomoč, če opazite:

resne težave z dihanjem,

hropenje pri vdihu,

krčevito bolečino,

močno omotico.

Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.

Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje,

občutek toplote, prekomerno znojenje.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nespečnost, dremavost, krčeviti mišični krči, nenormalni ali celo neprijetni občutki na koži,

sprememba okusa, potovalna bolezen, nizek krvni tlak, hude težave z dihanjem, krvavitve iz nosu,

nosna razjeda, izcejanje iz nosu, zaprtost, vnetje ustne sluznice, suha usta, boleča koža, srbenje kože,

zvišana telesna temperatura.

Neznano

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), izguba zavesti, oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje

neobstoječih stvari (halucinacije), odvisnost od zdravil (zasvojenost), zloraba zdravil, utrujenost in

splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov:

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje), težko dihanje.

Poročali so tudi o predrtju nosnega pretina – pregrade, ki ločuje nosnici.

Dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene

simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2).

Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Instanyl

Zdravilo Instanyl je zelo močno protibolečinsko zdravilo in lahko ogrozi življenje otrok.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

enoodmernem vsebniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini. Shranjujte v

pokončnem položaju.

Zdravilo Instanyl lahko škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom. Zdravila ne smete odvreči v

odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vse neuporabljene enoodmerne vsebnike je treba vrniti

sistematično in ustrezno, v za otroke varnem pretisnem omotu, in zavreči v skladu z lokalnimi predpisi

ali vrniti v lekarno. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Instanyl

Zdravilna učinkovina je fentanil. Vsebina:

50 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

50 mikrogramom fentanila.

100 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

100 mikrogramom fentanila.

200 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza

200 mikrogramom fentanila.

Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za

injekcije.

Izgled zdravila Instanyl in vsebina pakiranja

Instanyl je pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku za pršilo. Raztopina je bistra in

brezbarvna.

Enoodmerni vsebnik vsebuje 1 odmerek zdravila Instanyl in je shranjen v pretisnem omotu, ki je varen

za otroke. Zdravilo Instanyl je na voljo v različnih velikostih pakiranj: 2, 6, 8 in 10 enoodmernih

vsebnikov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ovojnine za tri jakosti zdravila Instanyl se razločujejo po barvi:

50 mikrogramov, ovojnina je oranžna

100 mikrogramov, ovojnina je vijolična

200 mikrogramov, ovojnina je zeleno-modra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Izdelovalec

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: + 33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA INSTANYL PRŠILO ZA NOS V ENOODMERNEM

VSEBNIKU

Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos v enoodmernem

vsebniku:

Vsak enoodmerni vsebnik je zapečaten v za otroke varnem pretisnem omotu. Ne odpirajte

pretisnega omota, dokler niste pripravljeni za uporabo pršila. En enoodmerni vsebnik vsebuje le en

odmerek zdravila Instanyl. Ne preskušajte pred uporabo.

Pretisni omot odprete tako, da s škarjami zarežete vzdolž črte na foliji (označena s simbolom

škarij). Primite za rob folije, folijo odluščite in vzemite pršilo za nos ven.

Useknite se, če imate zamašen nos ali če ste prehlajeni.

Nežno primite enoodmerni vsebnik tako, da s palcem podprete bat spodaj, kazalec in sredinec pa

postavite na obe strani konice pršila (glejte risbo). Bata še ne pritisnite.

Zatisnite eno nosnico s pritiskom kazalca ob nos s strani in vstavite konico pršila v nasprotno

nosnico (približno 1 cm). Ni pomembno, katero nosnico uporabite. Če morate zaradi ublažitve

bolečine odmerek po 10 minutah ponoviti, morate drugi odmerek uporabiti v drugi nosnici.

Držite glavo pokonci.

Odmerek sprostite s čvrstim pritiskom palca na bat ter sočasno nežno vdihnite skozi nos, potem pa

odstranite vsebnik pršila iz nosu. Morda ne boste občutili odmerka v vašem nosu, vendar ste ga

prejeli ob pritisku na bat.

Enoodmerni vsebnik je sedaj prazen.

Navodilo za uporabo

Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Instanyl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Instanyl je fentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil,

imenovanih opioidi. Opioidi zavirajo prenos bolečinskih signalov do možganov.

Instanyl deluje hitro in se uporablja za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom, ki se že

zdravijo z opioidi zaradi običajne bolečine. Prebijajoča bolečina je nenadna dodatna bolečina, ki se

pojavi kljub jemanju običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Instanyl

Ne uporabljajte zdravila Instanyl:

če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj

en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po

rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete

uporabljati zdravila Instanyl, saj lahko

poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.

če jemljete zdravilo, ki vsebuje natrijev oksibat.

če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina.

če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno pljučno bolezen.

če ste se pred tem zdravili z obsevanjem v predelu obraza.

če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

če imate dolgotrajno obstruktivno pljučno bolezen, lahko zdravilo Instanyl oslabi dihanje.

če imate težave s srcem, predvsem počasno bitje srca, nizek krvni tlak ali zmanjšan volumen

krvi.

če imate težave z jetri ali ledvicami.

če imate motnje v delovanju možganov, npr. zaradi možganskega tumorja, poškodbe glave ali

povečanega znotrajlobanjskega tlaka.

če ste kadar koli imeli adrenalno insuficienco ali pomanjkanje spolnih hormonov

(pomanjkanje androgenov) ob uporabi opioidov.

če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo

Instanyl«.

če jemljete zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in

pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine), saj se lahko pojavijo simptomi

odtegnitvenega sindroma. Za več informacij glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo

Instanyl«.

če uporabljate druga pršila za nos, npr. za prehlad ali alergijo.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, je zelo pomembno, da

takoj pokličete svojega zdravnika ali bolnišnico.

Med uporabo zdravila Instanyl se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje

odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.

imate kombinacijo naslednjih simptomov: navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje,

anoreksija (izguba teka), utrujenost, šibkost, omotica in znižan krvni tlak. Kombinacija vseh teh

simptomov je lahko znak bolezni, ki je lahko smrtno nevarna in se imenuje insuficienca

nadledvičnic; pri tej bolezni nadledvičnice ne izdelujejo dovolj hormonov.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl pojavijo težave z dihanjem, je zelo pomembno, da takoj

pokličete svojega zdravnika ali bolnišnico.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico,

se morate obrniti na zdravnika, ki bo presodil o drugih možnostih zdravljenja prebijajoče bolečine.

Če menite, da postajate odvisni od zdravila Instanyl, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Instanyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Instanyl ali obratno.

Posebna previdnost je potrebna, če se zdravite s katerim koli od naslednjih zdravil:

katera koli zdravila, ki običajno povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), npr. uspavalne

tablete, zdravila za zdravljenje tesnobe, antihistaminiki ali pomirjevala. Uporaba tovrstnih

drugih zdravil sočasno z zdravilom Instanyl lahko povzroči globoko sedacijo in vpliva na

sposobnost dihanja, kar lahko privede do kome in je lahko smrtno nevarno.

katera koli zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo zdravila Instanyl v telesu, kot so:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir in fosamprenavir (zdravila za obvladovanje okužbe s

HIV),

zaviralci CYP3A4, npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih

okužb),

troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

aprepitant (za zdravljenje hude slabosti),

diltiazem in verapamil (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca).

zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo pri hudih oblikah

depresije, tudi če ste se zdravili s tem zdravilom v zadnjih 2 tednih.

tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali

antipsihotiki. Zdravilo Instanyl lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko

sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna

temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi

refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr.

navzea, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Instanyl za vas primerno.

zdravila, imenovana delni agonisti/antagonisti, npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila

za zdravljenje bolečine). Pojavijo se lahko odtegnitveni simptomi (siljenje na bruhanje,

bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).

druga zdravila za nazalno uporabo, predvsem oksimetazolin, ksilometazolin in podobna

zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje kongestije nosne sluznice.

Instanyl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne uživajte alkohola, ker lahko poveča tveganje za pojav

nevarnih neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z

zdravnikom.

Zdravila Instanyl se ne sme uporabljati med porodom, ker lahko fentanil pri novorojenčku povzroči

resne težave z dihanjem.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Če dojite,

zdravila Instanyl ne smete uporabljati. Preden začnete dojiti, mora miniti vsaj 5 dni od zadnjega

odmerka zdravila Instanyl.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ne smete upravljati vozil ali strojev. Zdravilo Instanyl lahko

povzroči omotico, zaspanost in motnje vida, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Instanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek zdravila Instanyl je neodvisen od vašega običajnega zdravljenja bolečine zaradi raka.

Ko boste začeli uporabljati zdravilo Instanyl, bo zdravnik v sodelovanju z vami določil odmerek za

lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetni odmerek je en vpih po 50 mikrogramov v eno nosnico ob vsakem pojavu prebijajoče bolečine.

V obdobju določanja pravilnega odmerka vam utegne zdravnik naročiti, da uporabite višji odmerek.

Če prebijajoča bolečina po 10 minutah ne mine, lahko za to epizodo uporabite le še en dodaten vpih.

Zaželeno je, da pred zdravljenjem popovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure. V izjemnih

primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko zdravite z zdravilom Instanyl, vendar

morate pred tem počakati vsaj 2 uri.Če se vam prebijajoča bolečina redno pojavlja na manj kot 4 ure,

se obrnite na zdravnika, saj bo morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do štirih pojavov prebijajoče bolečine na dan.

V primeru pojava več kot štirih epizod prebijajoče bolečine na dan se obrnite na zdravnika, saj bo

morda treba spremeniti vaše običajno zdravljenje bolečine zaradi raka.

Odmerkov zdravila Instanyl ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami.

Odmerjanje lahko spreminjate le skupaj

zdravnikom.

Zdravilo Instanyl ima elektronski števec odmerkov in zaklepanje za obdobje med odmerki, s katerim

se zmanjša tveganje za prekomerno odmerjanje, ter vam tako pomaga zagotoviti ustrezno uporabo.

Števec odmerkov vam in tudi zdravniku omogoča spremljanje in prilagajanje vaše uporabe zdravila.

Po dveh uporabljenih odmerkih v obdobju 60 minut se pršilo Instanyl zaklene za 2 uri, merjeno od

prvega danega odmerka, ko je ponovno mogoče uporabiti naslednji odmerek.

Zdravilo Instanyl je namenjeno za nazalno uporabo.

Preberite navodila za uporabo na koncu te brošure, da se naučite uporabljati pršilo za nos.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, ali če menite, da je nekdo

nenamerno uporabil zdravilo Instanyl

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Instanyl, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika, bolnišnico

ali urgentno službo za oceno tveganja in za nasvet.

Znaki prevelikega odmerjanja so:

zaspanost, dremavost, omotica, znižana telesna temperatura, upočasnjen srčni utrip, težave s

koordinacijo rok in nog.

V resnih primerih uporaba prevelikega odmerka zdravila Instanyl lahko povzroči komo, sedacijo, krče

ali resne težave z dihanjem (zelo počasno ali plitvo dihanje).

Če se pojavi kateri koli od zgornjih znakov, morate takoj poiskati medicinsko pomoč.

Opozorilo za negovalce

Če pri osebi, ki uporablja zdravilo Instanyl, opazite, da se nenadoma počasi premika, ima težave z

dihanjem ali jo težko zbudite:

morate takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.

med čakanjem na nujno medicinsko pomoč morate poskušati obdržati osebo v budnem stanju z

besedami ali z občasnim nežnim stresanjem.

če ima oseba težave z dihanjem, jo morate spodbuditi k dihanju vsakih 5-10 sekund.

če oseba preneha dihati, jo morate poskusiti oživljati do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če menite, da je kdo nenamerno uporabil zdravilo Instanyl, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Poskusite obdržati osebo v budnem stanju do prihoda nujne medicinske pomoči.

Če kdo nenamerno uporabi Instanyl, se lahko pojavijo enaki znaki, kot so opisani zgoraj za preveliko

odmerjanje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Instanyl

Če še vedno čutite prebijajočo bolečino, lahko uporabite Instanyl, kot vam je predpisal zdravnik. Če je

prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabljajte zdravila Instanyl, dokler se ne pojavi naslednja epizoda

prebijajoče bolečine.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Instanyl

Z uporabo zdravila Instanyl morate prenehati, če nimate več prebijajočih bolečin. Kljub temu morate

nadaljevati z jemanjem svojega običajnega zdravila proti bolečinam zaradi raka. V primeru dvoma

pokličite svojega zdravnika in preverite pravilnost odmerka svojega običajnega zdravila.

Ko prekinjate zdravljenje z zdravilom Instanyl imate lahko odtegnitvene znake, ki so podobni možnim

neželenim učinkom zdravila Instanyl. Če občutite odtegnitvene simptome, morate poklicati zdravnika.

Zdravnik bo ocenil ali potrebujete zdravljenje za zmanjšanje oziroma odstranitev odtegnitvenih

simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se ob nadaljnji uporabi zdravila pogosto zmanjšajo ali izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, poiščite

pomoč v bolnišnici ali pokličite nujno medicinsko pomoč, če opazite:

resne težave z dihanjem,

hropenje pri vdihu,

krčevito bolečino,

močno omotico.

Ti neželeni učinki so lahko zelo resni.

Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Zaspanost, omotica z motnjami ravnotežja, glavobol, draženje v žrelu, slabost, bruhanje, zardevanje,

občutek toplote, prekomerno znojenje.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nespečnost, dremavost, krčeviti mišični krči, nenormalni ali celo neprijetni občutki na koži,

sprememba okusa, potovalna bolezen, nizek krvni tlak, hude težave z dihanjem, krvavitve iz nosu,

nosna razjeda, izcejanje iz nosu, zaprtost, vnetje ustne sluznice, suha usta, boleča koža, srbenje kože,

zvišana telesna temperatura.

Neznano

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Padci, driska, konvulzije (epileptični napadi), izguba zavesti, oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje

neobstoječih stvari (halucinacije), odvisnost od zdravil (zasvojenost), zloraba zdravil, utrujenost in

splošno slabo počutje, odtegnitveni sindrom (kaže se lahko s pojavom naslednjih neželenih učinkov:

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje), težko dihanje.

Poročali so tudi o predrtju nosnega pretina – pregrade, ki ločuje nosnici.

Dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene

simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2).

Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Instanyl

Zdravilo Instanyl je zelo močno protibolečinsko zdravilo in lahko ogrozi življenje otrok.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke

varno zaporko.

Zdravila Instanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Ne zamrzujte. Če Instanyl pršilo za nos zamrzne, lahko zaporka z

mehanskim pršilom poči. V primeru dvoma o primernosti shranjevanja pršila za nos morate pred

uporabo zaporko z mehanskim pršilom preveriti.

Zdravilo Instanyl, ki mu je pretekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje

dovolj zdravila, da škoduje drugim ljudem, predvsem otrokom.

Ta naprava je označena v skladu z Direktivo EU o odpadni električni in elektronski opremi

(OEEO). Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vsa

uporabljena ali neuporabljena pršila za nos je treba sistematično vrniti in jih zavreči v skladu z

lokalnimi predpisi ali vrniti v lekarno. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate

več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Instanyl

Zdravilna učinkovina je fentanil. Vsebina:

50 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom

fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.

100 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 1.000 mikrogramom

fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila.

200 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 2.000 mikrogramom

fentanila. En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.

Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščena

voda.

Izgled zdravila Instanyl in vsebina pakiranja

Zdravilo Instanyl DoseGuard je pršilo za nos, raztopina.

Raztopina je bistra in brezbarvna. Zdravilo je v obliki pršila za nos z odmerno črpalko, elektronskim

zaslonom, števcem odmerkov, vgrajenim mehanizmom za zaklepanje in za otroke varno zaporko.

Pršilo za nos je na voljo v štirih različnih velikostih pakiranja: 2,0 ml (ustreza 10 odmerkom), 3,2 ml

(ustreza 20 odmerkom), 4,3 ml (ustreza 30 odmerkom) in 5,3 ml (ustreza 40 odmerkom).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ovojnine za tri jakosti zdravila Instanyl se razločujejo po barvi:

50 mikrogramov/odmerek, ovojnina je oranžna

100 mikrogramov/odmerek, ovojnina je vijolična

200 mikrogramov/odmerek, ovojnina je zeleno-modra.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2360 Taastrup

Danska

Izdelovalec

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA INSTANYL

Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati pršilo za nos Instanyl.

Pršilo za nos Instanyl ima:

vgrajen mehanizem za zaklepanje proženja, ki nadzira, kako pogosto se pršilo lahko uporabi;

za otroke varno zaporko, ki jo je treba namestiti, ko se pršilo za nos ne uporablja;

elektronski zaslon, na katerem je prikazano

število proženj za pripravo pršila

število preostalih odmerkov

ali je pršilo za nos zaklenjeno ali pripravljeno za uporabo

Kako odstraniti in ponovno namestiti za otroke varno zaporko

Za otroke varno zaporko odstranite tako, da pritisnete na obeh

straneh zaporke, jo nato zavrtite v levo in jo dvignete.

Za otroke varno zaporko na pršilo znova namestite tako, da

zavrtite zaporko v desno.

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z za otroke varno

zaporko.

Priprava pršila za nos Instanyl

Pred prvo uporabo pršila za nos je treba pršilo 5-krat

pritisniti (aktivirati), da dobite celoten odmerek zdravila

Instanyl.

Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj

zdravila. Zato:

Je treba pršilo pripravljati v dobro prezračenem

prostoru.

Ne usmerjajte pršila za nos vase ali druge osebe.

Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko

prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.

Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos. Zaslon se bo

sedaj aktiviral in prikazala se bo oznaka »P5«.

Držite pršilo za nos pokonci in ga enkrat sprožite v zrak.

Na zaslonu se bosta sedaj prikazala oznaka »P4« in

simbol ključavnice.

Ko začne simbol ključavnice utripati, pritisnite beli

gumb ob strani; simbol ključavnice izgine z zaslona.

Držite pršilo za nos pokonci in ga še enkrat sprožite v

zrak. Na zaslonu se bosta prikazala oznaka »P3« in

simbol ključavnice.

Ponovite postopek za »P2« in »P1« (pritiskajte belo

tipko in bat črpalke), dokler se vrednosti na zaslonu ne

spremenijo in se prikaže število odmerkov v pršilu za

nos (npr. 10, 20, 30 ali 40 odmerkov) in simbol

ključavnice utripa.

Pršilo za nos je sedaj pripravljeno za uporabo.

Odvisno od pršila za nos je lahko začetna vrednost 10, 20, 30

ali 40.

Kako uporabljati Instanyl pršilo za nos

Pršilo za nos se lahko uporablja le, ko simbol ključavnice na zaslonu ni viden.

Useknite se, če imate zamašen nos ali ste prehlajeni.

Stojte ali sedite v pokončnem položaju.

Pršilo držite pokonci.

Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos (utripajoči

simbol ključavnice izgine).

Glavo nagnite nekoliko naprej.

Zatisnite si eno nosnico tako, da s prstom pritisnete ob nos

in vstavite konico pršila v drugo nosnico.

Medtem ko vdihnete skozi nos, enkrat do konca pritisnite

bat črpalke, z uporabo dveh prstov.

Ko bo bat črpalke do konca pritisnjen, boste zaslišali

»klik«, kar bo pomenilo, da je pršilo za nos dostavilo

odmerek.

Na zaslonu se odšteje vrednost za eno številko in kmalu se

prikaže simbol ključavnice.

Če po 10 minutah zaradi ublažitve bolečine potrebujete

drugi odmerek, morate korake od 1 do 7 ponoviti v drugi

nosnici.

Po uporabi ne pozabite očistiti konice pršila za nos s čistim

robčkom, ki ga nato zavržete.

Pritisnite beli gumb ob strani pršila za nos, preden pritisnete

gumb pršila.

Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z namestitvijo za

otroke varne zaporke.

Pršilo za nos omogoča dajanje do dveh odmerkov na epizodo

prebijajoče bolečine.

Po drugem odmerku znotraj 1 ure se bo pršilo za nos zaklenilo.

Simbol ključavnice se na zaslonu prikaže skupaj s simbolom

odštevalne ure, ki prikazuje preostali čas do odklepa pršila

(vsaka črna oznaka pomeni10 minut).

Ko se čas izteče, začne simbol ključavnice utripati.

Pršilo za nos je zdaj pripravljeno za uporabo, ko se naslednjič

pojavi prebijajoča bolečina.

Počakati bi morali 4 ure, preden zdravite naslednjo epizodo

prebijajoče bolečine.

Zdravilo Instanyl lahko uporabite za zdravljenje do 4 epizod

prebijajoče bolečine na dan. Če imate več kot 4 epizode

prebijajoče bolečine na dan, se posvetujte s svojim zdravnikom,

saj bo morda potrebno spremeniti vaš običajni odmerek za

zdravljenje bolečine zaradi raka.

Pršilo za nos je prazno, ko se na zaslonu prikažeta vrednost »0«

in simbol ključavnice.

Ne zavrzite pršila Instanyl v odpadne vode ali med gospodinjske

odpadke. Vsa uporabljena ali neuporabljena pršila za nos je treba

vrniti sistematično in jih zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali

vrniti v lekarno. Posvetujte se s farmacevtom.

Če izdelka niste uporabljali več kot 7 dni, morate pršilo za nos

pred novim odmerkom ponovno pripraviti z enkratnim

proženjem. To je označeno z oznako »P« na zaslonu.

Pri tem postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj

zdravila. Zato:

Je treba pršilo pripravljati v dobro prezračenem prostoru.

Ne usmerjajte pršila za nos vase ali druge osebe.

Ne usmerjajte pršila v površine in predmete, ki bi lahko

prišli v stik z drugimi ljudmi, zlasti otroki.

Ko ste pršilo pripravili, se na zaslonu prikaže število preostalih

odmerkov in pršilo za nos je znova pripravljeno za uporabo.

Če se na zaslonu prikaže simbol baterije, to pomeni, da se bo

življenjska doba baterije kmalu iztekla. Število odmerkov na

zaslonu se spremeni v »5«. To je približno število odmerkov, ki

jih je mogoče še dati s pršilom za nos, preden se bo baterija

izpraznila in prikazovalnik ugasnil.

Če se na zaslonu prikaže ikona baterije, je priporočljivo, da se

obrnete na svojega zdravnika, da vam predpiše novo pršilo za

nos.

Simboli na

elektronskem

zaslonu

Razlaga

Pred uporabo je treba pršilo za nos 5-krat pritisniti (aktivirati) (glejte

poglavje »Priprava pršila za nos Instanyl«). Na zaslonu se vrednost odšteje po

vsakem pritisku vsebnika (P5, P4, P3, P2 in P1). Pršilo za nos je pripravljeno,

ko se na zaslonu prikaže število odmerkov (tj. 10, 20, 30 ali 40 odmerkov).

Ko pripravljate pršilo, glejte varnostna navodila zgoraj.

Pršilo za nos ni bilo uporabljeno 7 dni ali več.

Ko razpršite enkrat v zrak, simbol »P« izgine z zaslona in pršilo za nos je

ponovno pripravljeno za uporabo.

Ko pripravljate pršilo, glejte varnostna navodila zgoraj.

Simbol KLJUČAVNICE

Pršilo za nos je zaklenjeno in ni ga mogoče uporabiti.

Simbol ključavnice začne utripati po izteku obdobja zaklepanja. Simbol izgine

z zaslona, ko pritisnete beli gumb ob strani pršila za nos.

Simbol ODŠTEVAJOČE URE

Kaže, kako dolgo bo pršilo še zaklenjeno.

Odštevajoča ura odšteva čas. Vsaka črna oznaka pomeni 10 minut; najdaljše

obdobje zaklepanja je 2 uri.

Simbol ODŠTEVAJOČE URE se prikaže skupaj s simbolom

KLJUČAVNICE.

Število preostalih odmerkov v pršilu za nos. Po vsakem odmerku se število na

zaslonu zniža za eno. Odvisno od pršila za nos je lahko začetna vrednost 10,

20, 30 ali 40.

Simbol BATERIJE

Življenjska doba baterije se bo kmalu iztekla. Število odmerkov na zaslonu se

spremeni v 5. To je približno število odmerkov, ki jih je mogoče še dati s

pršilom za nos, preden se bo baterija izpraznila in prikazovalnik ugasnil.

Baterije ni mogoče zamenjati in dobiti morate novo pršilo za nos.

Če opazite, da pršilo za nos ne deluje, kot je opisano v »Navodilu za uporabo«, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.