Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Fentanil citrat
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analgetiki
Pain; Cancer
Zdravilo Instanyl je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri raku. Prebojna bolečina je prehodno poslabšanje bolečine, ki se pojavi na ozadju kontinuirane bolečine, ki jo sicer nadzira. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Pooblaščeni
2009-07-20
51 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za uporabo pri lajšanju kronične bolečine zaradi raka ob jemanju drugih opioidov. Nenamerna uporaba je lahko smrtna. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Stekleničko shranjujte v pokončnem položaju. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/531/001 EU/1/09/531/002 EU/1/09/531/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Instanyl 50 52 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 53 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA/STEKLENICA (VEČODMERNO PAKIRANJE) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos fentanil 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,8 ml – 10 odmerkov 2,9 ml – 20 odmerkov 5,0 ml – 40 odmerkov 6. DRUGI PODATKI Nenamerna uporaba je lahko smrtna. 54 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA OTROKE VARNA ŠKATLA (VEČODMERNO PAKIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina fentanil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 1000 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata. En odmerek 100 mikrolitrov ustreza 100 mikrogramom fentanila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje 500 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata. En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila. Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje 1000 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata. En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila. Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje 2000 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata. En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, raztopina (pršilo za nos) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Instanyl je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno zdravljenje z opioidi zaradi kroničnih bolečin zaradi raka. Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje bolečine poleg kronične stalne bolečine, ki je sicer pod nadzorom. Bolniki na vzdrževalnem zdravljenju z opioidi so tisti, ki uporabljajo vsaj 60 mg peroralnega morfina na dan, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona na dan, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali enakovreden protibolečinski odmerek drugega opioida en teden ali dlje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne in ostane pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom. Zdravniki naj upoštevajo možnosti zlorabe, napačne uporabe, zasvojenosti in prevelikega odmerjanja fentanila (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Bolnike je treba posami Olvassa el a teljes dokumentumot