Innovax-ILT
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2021
Składnik aktywny:
Zell-assoziierten live rekombinanten Türkei herpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), ein Ausdruck der Glykoproteine gD und gI der infektiösen laryngotracheitis virus
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI01AD03
INN (International Nazwa):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
Hähnchen
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologischen Arzneimitteln für aves, Live virale Impfstoffe
Wskazania:
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken zur Verringerung der Mortalität, klinischer Anzeichen und Läsionen aufgrund einer Infektion mit infektiösem Laryngotracheitisvirus (ILT) und Marek-Virus (MD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-07-03
Ulotka dla pacjenta
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION:
INNOVAX-ILT KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Innovax-ILT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm
HVT/ILT-138), das die
Glycoproteine gD und gI des infektiösen Laryngotracheitisvirus
exprimiert:
10
3,1
– 10
4,1
PBE
1
.
1
PBE: Plaque bildende Einheiten.
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Zellkonzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat.
Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die durch eine
Infektion mit aviärem infektiösen
Laryngotracheitisvirus (ILT) und mit dem Virus der Marek‘schen
Krankheit (MD) bedingte Mortalität
sowie die klinischen Symptome und Läsionen abzumildern.
Beginn der Immunität:
ILT: 4 Wochen,
MD: 9 Tage.
Dauer der Immunität:
ILT: 60 Wochen,
MD: über die gesamte Risikoperiode.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
17
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro
Eintagsküken durch subkutane Injektion
in den Nacken verabreichen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Beutel mit dem Im
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Innovax-ILT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF :
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm
HVT/ILT-138), das die
Glycoproteine gD und gI des infektiösen Laryngotracheitisvirus
exprimiert:
10
3,1
– 10
4,1
PBE
1
.
1
PBE: Plaque bildende Einheiten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Zellkonzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat.
Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die durch eine
Infektion mit aviärem infektiösen
Laryngotracheitisvirus (ILT) und mit dem Virus der Marek‘schen
Krankheit (MD) bedingte Mortalität
sowie die klinischen Symptome und Läsionen abzumildern.
Beginn der Immunität:
ILT: 4 Wochen,
MD: 9 Tage.
Dauer der Immunität:
ILT: 60 Wochen,
MD: über die gesamte Risikoperiode.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann daher von
geimpften Hühnern
ausgeschieden und auf Puten übertragen werden. Untersuchungen zur
Verträglichkeit haben gezeigt,
3
dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Dennoch sind
Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um
direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten
zu vermeiden.
Während der subkutanen Impfung sollte darauf geachtet werden, dass
Verletzungen der Blutgefäße im
Nacken der Hühner vermieden werden.
Besondere Vorsichtsma
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