Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta este indicat pentru vaccinarea primară și de rapel a sugarilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B și poliomielitei.
Revision: 13
retrasă
2000-10-23
Produsul medicinal nu mai este autorizat _ _ _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infanrix Penta, Suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) 2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5ml) conţine: Anatoxină difterică 1 minimum 30 U.I. Anatoxină tetanică 1 minimum 40 U.I. Antigene _Bordetella pertussis _ Anatoxină pertussis 1 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme Pertactină 1 8 micrograme Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 2,3 10 micrograme Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney) 4 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1) 4 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett) 4 32 U. antigen-D 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrame Al 3 + 2 produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae) _ 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO 4 ) 0,20 miligrame Al 3 + 4 cultivat pe celule VERO Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Vaccinare primară : Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună. Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10 , 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere. 2 Przeczytaj cały dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat _ _ _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infanrix Penta, Suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) 2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5ml) conţine: Anatoxină difterică 1 minimum 30 U.I. Anatoxină tetanică 1 minimum 40 U.I. Antigene _Bordetella pertussis _ Anatoxină pertussis 1 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme Pertactină 1 8 micrograme Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 2,3 10 micrograme Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney) 4 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1) 4 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett) 4 32 U. antigen-D 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrame Al 3 + 2 produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae) _ 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO 4 ) 0,20 miligrame Al 3 + 4 cultivat pe celule VERO Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Vaccinare primară : Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună. Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10 , 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere. 2 Przeczytaj cały dokument