Incivo
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-10-2016
Składnik aktywny:
telaprevir
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05AE
INN (International Nazwa):
telaprevir
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatite C, Crônica
Wskazania:
Incivo, em combinação com o interferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento do genótipo-1 hepatite crônica C em pacientes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):quem é o tratamento ingênuo;que tenham sido previamente tratados com interferon alfa (peguilado ou não-peguilado) em monoterapia ou em combinação com ribavirina, incluindo relapsers, parcial respondentes e nulo respondentes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-09-19
Ulotka dla pacjenta
55
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INCIVO 375 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
telaprevir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é INCIVO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar INCIVO
3.
Como tomar INCIVO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar INCIVO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INCIVO E PARA QUE É UTILIZADO
INCIVO atua contra o vírus que causa a hepatite C e é utilizado para
tratar infeções por hepatite C
crónica em doentes adultos (18-65 anos de idade) em associação com
peginterferão alfa e ribavirina.
INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um
grupo de medicamentos chamado
“inibidores da protease NS3-4A”. O inibidor da protease NS3-4A
reduz a quantidade do vírus da
Hepatite C no seu corpo. INCIVO não deve ser tomado isoladamente e
deve ser tomado em associação
com peginterferão alfa e ribavirina para garantir que o seu
tratamento resulta. INCIVO pode ser usado
por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram
tratados ou por doentes com i
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos amarelos em forma de cápsula com cerca de 20 mm de
comprimento, com a gravação
“T375" numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INCIVO, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é
indicado para o tratamento da hepatite
C crónica genótipo 1, em doentes adultos com doença hepática
compensada (incluindo cirrose):
-
sem tratamento prévio;
-
que tenham sido anteriormente tratados com interferão alfa (peguilado
ou não peguilado)
isolado ou em associação com ribavirina, incluindo recidivantes,
doentes com resposta parcial e
doentes com resposta nula (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento da hepatite C crónica.
Posologia
INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg)
deve ser administrado por
via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.). Alternativamente,
750 mg (dois comprimidos de
375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas
(q8h) com alimentos. A dose
diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg). Tomar INCIVO sem
alimentos ou não respeitar o
intervalo de administração pode resultar na diminuição da
concentração plasmátic
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