Idelvion
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2016
Składnik aktywny:
albutrepenonakog alfa
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
albutrepenonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilija B
Wskazania:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IDELVION 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 3500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
albutrepenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IDELVION i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
3.
Kako primjenjivati IDELVION
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IDELVION
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IDELVION I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE IDELVION?
IDELVION je lijek za hemofiliju koji zamjenjuje prirodni faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi IX.
Djelatna tvar u lijeku IDELVION je albutrepenonakog alfa
(rekombinantni fuzijski protein
koagulacijskog faktora IX i albumina [rIX-FP]).
Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi. Bolesnici s hemofilijom B
imaju nedostatak faktora IX što
znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana
sklonost krvarenju. IDELVION
djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i
omogućuje zgrušavanje krvi.
ZA ŠTO SE IDELVION KORISTI?
IDELVION se koristi za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja koje
uzrokuje nedostatna količina
faktora IX u bolesnika svih dobnih s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 3500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX i
albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 100 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX i
albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 200 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX
i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s
2,5 ml vode za injekcije otopina
sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX
i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 3500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3500 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX
i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 700 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
Aktivnost (IU) se određuje uz pomoć jednostupanjskog koagulacijskog
testa prema Europskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka IDELVION je o
Przeczytaj cały dokument
