Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonakog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemofilija B

Käyttöaiheet:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IDELVION 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IDELVION 3500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
albutrepenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IDELVION i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
3.
Kako primjenjivati IDELVION
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IDELVION
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IDELVION I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE IDELVION?
IDELVION je lijek za hemofiliju koji zamjenjuje prirodni faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi IX.
Djelatna tvar u lijeku IDELVION je albutrepenonakog alfa
(rekombinantni fuzijski protein
koagulacijskog faktora IX i albumina [rIX-FP]).
Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi. Bolesnici s hemofilijom B
imaju nedostatak faktora IX što
znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana
sklonost krvarenju. IDELVION
djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i
omogućuje zgrušavanje krvi.
ZA ŠTO SE IDELVION KORISTI?
IDELVION se koristi za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja koje
uzrokuje nedostatna količina
faktora IX u bolesnika svih dobnih s

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 3500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX i
albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 100 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX i
albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 200 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX
i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s
2,5 ml vode za injekcije otopina
sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX
i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 3500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3500 IU rekombinantnog fuzijskog
proteina koagulacijskog faktora IX
i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 5
ml vode za injekcije otopina
sadrži 700 IU/ml albutrepenonakoga alfa.
Aktivnost (IU) se određuje uz pomoć jednostupanjskog koagulacijskog
testa prema Europskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka IDELVION je o