Hirobriz Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2017
Składnik aktywny:
indakaterolio maleatas
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AC18
INN (International Nazwa):
indacaterol
Grupa terapeutyczna:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Dziedzina terapeutyczna:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Wskazania:
"Hirobriz Breezhaler" yra skiriamas bronchų plečiančiųjų gydymui oro srauto obstrukcijos suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-11-30
Ulotka dla pacjenta
54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS
KAPSULĖS)
HI
r
OBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS
KAPSULĖS)
indakaterolis (
_indacaterolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hirobriz Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hirobriz Breezhaler
3.
Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hirobriz Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HIROBRIZ BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos
indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų
bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Įkvėptas vaistas
atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkių oro
takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl
tampa lengviau orą įkvėpti ir
iškvėpti.
KAM VARTOJAMAS HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler vartojamas suaugusiesiems pacientams, kurių
kvėpavimas sutrikęs dėl ligos,
vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui
palengvinti. Sergant LOPL susitraukia
aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja
kvėpavimas. Šis vaistas atpalaiduoja
šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius
ir iš jų išeina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HIROBRIZ BREEZHALER
HIROBRIZ BREE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios
kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra indakaterolio maleato, atitinkančio 150
mikrogramų indakaterolio
(
_indacaterolum_
).
Pro inhaliatoriaus kandiklį išeinanti indakaterolio dozė
(indakaterolio maleato pavidalu) yra
120 mikrogramų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 24,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)
Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kuriose yra baltų miltelių. Ant
kapsulių virš juodos juostos yra
įspaustas juodas ženklas „IDL 150“, o žemiau juodos juostos -
juodas kompanijos prekės ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hirobriz Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam
lėtine obstrukcine plaučių liga
(LOPL) sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama kartą per parą Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi
įkvepiamoji dozė yra viena
150 mikrogramų kapsulė. Dozė gali būti didinama tik gydytojo
nurodymu.
Nustatyta, kad kartą per parą Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi
įkvepiamas vienos 300 mikrogramų
kapsulės turinys sukelia papildomą palankų klinikinį poveikį
dusuliui (ypač sunkia LOPL sergantiems
ligoniams). Didžiausia kartą per parą vartojama paros dozė yra 300
mikrogramų.
Hirobriz Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kitą dieną
įprastu laiku.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi žmonės_
Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė
ekspozicija didėja, tačiau senyviems
pacientams dozės koreguoti nereikia.
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
dozės koreguoti nereikia. D
Przeczytaj cały dokument
