Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
indakaterolio maleatas
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
"Hirobriz Breezhaler" yra skiriamas bronchų plečiančiųjų gydymui oro srauto obstrukcijos suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga.
Revision: 18
Įgaliotas
2009-11-30
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) HI r OBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) indakaterolis ( _indacaterolum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hirobriz Breezhaler ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hirobriz Breezhaler 3. Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hirobriz Breezhaler 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HIROBRIZ BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HIROBRIZ BREEZHALER Hirobriz Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Įkvėptas vaistas atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkių oro takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl tampa lengviau orą įkvėpti ir iškvėpti. KAM VARTOJAMAS HIROBRIZ BREEZHALER Hirobriz Breezhaler vartojamas suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui palengvinti. Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas atpalaiduoja šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HIROBRIZ BREEZHALER HIROBRIZ BREE Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra indakaterolio maleato, atitinkančio 150 mikrogramų indakaterolio ( _indacaterolum_ ). Pro inhaliatoriaus kandiklį išeinanti indakaterolio dozė (indakaterolio maleato pavidalu) yra 120 mikrogramų. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 24,8 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kuriose yra baltų miltelių. Ant kapsulių virš juodos juostos yra įspaustas juodas ženklas „IDL 150“, o žemiau juodos juostos - juodas kompanijos prekės ženklas ( ). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hirobriz Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamoji dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė. Dozė gali būti didinama tik gydytojo nurodymu. Nustatyta, kad kartą per parą Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamas vienos 300 mikrogramų kapsulės turinys sukelia papildomą palankų klinikinį poveikį dusuliui (ypač sunkia LOPL sergantiems ligoniams). Didžiausia kartą per parą vartojama paros dozė yra 300 mikrogramų. Hirobriz Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu. Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kitą dieną įprastu laiku. _Ypatingos populiacijos _ _Senyvi žmonės_ Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė ekspozicija didėja, tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. 3 _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. D Perskaitykite visą dokumentą