HBVaxPro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • HBVaxPro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • HBVaxPro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenia Wątroby Typu B, Szczepienia
  • Wskazania:
  • 5 microgramsHBVaxPro przedstawia do aktywnego szczepień przeciwko wzw b-wirusowe zakażenia, spowodowane przez wszystkie znane podtypy W osób od urodzenia do 15 lat jest ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B wirus. Poszczególnych grup ryzyka będą szczepione powinny być określone na podstawie oficjalnych zaleceń. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D jest również zapobiegać za pomocą szczepień z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b zakażenia. 10 microgramsHBVaxPro przedstawia do aktywnego szczepień przeciwko wzw b-wirusowe zakażenia, spowodowane przez wszystkie znane podtypy W osób w wieku 16 lat i więcej w grupie ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B wirus. Poszczególnych grup ryzyka będą szczepione powinny być określone na podstawie oficjalnych zaleceń. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D jest również zapobiegać za pomocą szczepień z HBVaxPro jak
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000373
  • Data autoryzacji:
  • 27-04-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000373
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174959/2017

EMEA/H/C/000373

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

HBVaxPro

szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu HBVaxPro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?

HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób

narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.

HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.

Jak stosować produkt HBVaxPro?

Szczepionka HBVaxPro jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i

ampułkostrzykawkach. Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro. Szczepionkę

o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają

zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi). Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku

pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z

wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu

leczniczego (także część EPAR).

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt HBVaxPro?

HBVaxPro jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. HBVaxPro zawiera

niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia

wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe

jako ciało obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku naturalnego kontaktu osoby z

wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Pomaga to

chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako

„technika rekombinacji DNA”: wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający

im produkowanie białek. Antygeny powierzchniowe są także adsorbowane, co oznacza, że są one

umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.

Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii

Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującego –

tiomersalu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w

badaniach?

Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania

w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro. Firma przedstawiła

informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad

szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.

Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod

koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B

podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal. Obejmuje to szczepionki

zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień

(zaczerwienienie) i stwardnienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach

śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki. U osób ciężko

chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HBVaxPro?

CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony

przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko. Dlatego też

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro

W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą lub jej

dziecko

Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez

wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od

urodzenia do 15. roku życia, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D,

ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy

zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę

wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą

lub jej dziecko

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia

wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz

punkt 6.)

jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może

powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 5 mikrogramów należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki

HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako

dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne

miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera w jednej dawce mniej niż 1 mmol sodu

(23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.

3.

Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do

15. roku życia.

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka

podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);

w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są

w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej

dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).

Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby

typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką

immunoglobuliny.

Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta

lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

Sposób podawania

Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.

Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.

Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią

(zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO

5 mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym

terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący

lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy należy ją podać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub

jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu

przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki

i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych

reakcje alergiczne

zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie

nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu

wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie

stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i

omdlenia

niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego

objawy astmopodobne

wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha

reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy

skórnych, wypadanie włosów

bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe

niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów

Szczepionkę tą należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C

Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .......

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią

rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAXPRO 5 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek bez strzykawki/igły.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze strzykawką i igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja

Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń

cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania

lekko mętnej białej zawiesiny.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą lub jej

dziecko

Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez

wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od

urodzenia do 15. roku życia, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D,

ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy

zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę

wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą

lub jej dziecko

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia

wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz

punkt 6.)

jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może

powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 5 mikrogramów należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki

HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako

dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne

miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera w jednej dawce mniej niż 1 mmol sodu

(23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.

3.

Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do

15. roku życia.

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka

podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);

w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są

w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej

dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).

Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby

typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką

immunoglobuliny.

Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta

lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.

Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią

(zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO

5 mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym

terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący

lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy należy ją podać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub

jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu

przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki

i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych

reakcje alergiczne

zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie

nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu

wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie

stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i

omdlenia

niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego

objawy astmopodobne

wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha

reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy

skórnych, wypadanie włosów

bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe

niż normalnie przerwy między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .......

5 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią

rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAXPRO 5 mikrogramów ma postać zawiesiny w ampułko-strzykawce.

Opakowanie zawiera 1, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek bez igły lub z 2 oddzielnymi igłami.

Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko-strzykawek z 1 oddzielną igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja

Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń

cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu.

Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.

Igłę zakłada się przykręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara dopóki nie zostanie

bezpiecznie zamocowana na strzykawce.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów

Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez

wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób

w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D,

ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy

zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę

wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)

jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może

powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 10 mikrogramów należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO 10 mikrogramów a inne szczepionki

HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako

dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca

wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 10 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera w jednej dawce mniej niż 1 mmol

sodu (23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.

3.

Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla osób w wieku 16 lat

i starszych.

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka

podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);

w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są

w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej

dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).

Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby

typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką

immunoglobuliny.

Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta

lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat. Odpowiednią

dawką do podania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest szczepionka HBVAXPRO

5 mikrogramów.

Sposób podawania

Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny.

Szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią

(zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie jednej z dawek HBVAXPRO 10 mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się

lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje,

kiedy należy ją podać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu

przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki

i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych

reakcje alergiczne

zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie

nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu

wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie

stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy

i omdlenia

niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego

objawy astmopodobne

wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha

reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy

skórnych, wypadanie włosów

bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów

Szczepionkę tą należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .......

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią

rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAXPRO 10 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja

Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń

cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania

lekko mętnej białej zawiesiny.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów

Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez

wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób

w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D,

ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy

zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę

wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)

jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opakowanie bezpośrednie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może

powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 10 mikrogramów należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO 10 mikrogramów a inne szczepionki

HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako

dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca

wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 10 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera w jednej dawce mniej niż 1 mmol

sodu (23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.

3.

Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla osób w wieku 16 lat

i starszych.

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:

dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka

podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);

w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są

w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej

dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).

Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby

typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką

immunoglobuliny.

Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta

lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat. Odpowiednią

dawką do podania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest szczepionka HBVAXPRO

5 mikrogramów.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny.

Szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią

(zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie jednej z dawek HBVAXPRO 10 mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się

lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje,

kiedy należy ją podać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu

przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki

i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych

reakcje alergiczne

zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie

nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu

wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie

stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy

i omdlenia

niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego

objawy astmopodobne

wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha

reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy

skórnych, wypadanie włosów

bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów

Przechowywać w miejscu niedwidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .......

10 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią

rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAXPRO 10 mikrogramów ma postać zawiesiny w ampułko-strzykawce.

Opakowanie zawiera 1, 10 i 20 ampułko-strzykawek z 2 oddzielnymi igłami.

Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko-strzykawek bez igły, lub z 1 oddzielną igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja

Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń

cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu.

Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.

Igłę zakłada się przykręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, dopóki nie

zostanie bezpiecznie zamocowana na strzykawce.

Ulotka dołączonado opakowania: informacjadla użytkownika

HBVAXPRO 40 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 40 mikrogramów

Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez

wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych

pacjentów przed dializą i dializowanych.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D,

ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy

zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę

wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 40 mikrogramów

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)

jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może

powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 40 mikrogramów należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO 40 mikrogramów a inne szczepionki

HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako

dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca

wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 40 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera w jednej dawce mniej niż 1 mmol

sodu (23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.

3.

Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 40 mikrogramów dla dorosłych pacjentów przed

dializą i dializowanych.

Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki.

Zalecany schemat to dwie dawki szczepionki podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia

dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy).

Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał

przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niższy niż 10 j.m./l.

Sposób podawania

Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u dorosłych jest mięsień naramienny.

Szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią

(zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie jednej z dawek HBVAXPRO 40 mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się

lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje

kiedy należy ją podać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu

przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki

i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych

reakcje alergiczne

zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie

nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu

wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie

stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy

i omdlenia

niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego

objawy astmopodobne

wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha

reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy

skórnych, wypadanie włosów

bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 40 mikrogramów

Substancją czynną jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .......

40 mikrogramów

Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią

rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 40 mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAXPRO 40 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja

Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń

cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania

lekko mętnej białej zawiesiny.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety