HBVaxPro
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-07-2011
Składnik aktywny:
WZW typu B, rekombinowany antygen powierzchniowy
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BC01
INN (International Nazwa):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Grupa terapeutyczna:
Szczepionki
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Immunization
Wskazania:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Poszczególnych grup ryzyka będą szczepione powinny być określone na podstawie oficjalnych zaleceń. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D jest również zapobiegać za pomocą szczepień z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b zakażenia. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Poszczególnych grup ryzyka będą szczepione powinny być określone na podstawie oficjalnych zaleceń. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D jest również zapobiegać za pomocą szczepień z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b zakażenia. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D oraz będą zapobiegać poprzez szczepienia z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b .
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2001-04-27
Ulotka dla pacjenta
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HBVAXPRO 5
mikrogramów
,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu
B (r
ekombinowany
DNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO
ŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
A
ntygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu
B, rekombinowany (HBsAg)*
....
5 m
ikrogramów
A
dsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25
miligrama Al
+
)
* otrzymywany z
komórek drożdży
Saccharomyces cerevisiae
(szczep 2150
-2-3) technolog
ią
rekombinacji DNA.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i
tiocyjanianu potasu, które są stosowane
w procesie
wytwarzania
. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Substancja pomocnicza o
znanym d
ziała
niu:
Mniej ni
ż 1
mmol (23 mg) sodu
na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko opalizująca biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka HBVAXPRO
jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom
spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby
typu
B, przeznaczoną do
stosowania u osób
od urodzenia do 15
.
roku życia
,
narażonych na kontakt z
wirusem zapalenia
wątroby ty
pu B.
OSOBY, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ ZASZCZEPIONE
ZE WZGLĘDU NA RYZYKO ZAKAŻENIA, NALEŻY OKREŚLIĆ
W
OPARCIU O OFICJALNE ZALECENIA.
Szczepionka
HBVAXPRO
powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu
D
(powodowanemu przez
wirus delta
), ponieważ nie występuje
ono
bez jednoczesnego zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu
B.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Osoby
od urodzenia do 15
.
roku życia:
1 dawka (0,5 ml)
szczepionki
w
każdym wstrzyknięciu
.
Szczepieni
e podstawowe
:
Szczepienie
powinno składać się
z
co najmniej trzech dawek szczepionki.
3
Zalecane są dwa
podstawowe schematy uodporniania:
0, 1, 6
MIESIĘCY: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego
miesiąca, a
następn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HBVAXPRO 5
mikrogramów
,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu
B (r
ekombinowany
DNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO
ŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
A
ntygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu
B, rekombinowany (HBsAg)*
....
5 m
ikrogramów
A
dsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25
miligrama Al
+
)
* otrzymywany z
komórek drożdży
Saccharomyces cerevisiae
(szczep 2150
-2-3) technolog
ią
rekombinacji DNA.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i
tiocyjanianu potasu, które są stosowane
w procesie
wytwarzania
. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Substancja pomocnicza o
znanym d
ziała
niu:
Mniej ni
ż 1
mmol (23 mg) sodu
na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko opalizująca biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka HBVAXPRO
jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom
spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby
typu
B, przeznaczoną do
stosowania u osób
od urodzenia do 15
.
roku życia
,
narażonych na kontakt z
wirusem zapalenia
wątroby ty
pu B.
OSOBY, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ ZASZCZEPIONE
ZE WZGLĘDU NA RYZYKO ZAKAŻENIA, NALEŻY OKREŚLIĆ
W
OPARCIU O OFICJALNE ZALECENIA.
Szczepionka
HBVAXPRO
powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu
D
(powodowanemu przez
wirus delta
), ponieważ nie występuje
ono
bez jednoczesnego zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu
B.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Osoby
od urodzenia do 15
.
roku życia:
1 dawka (0,5 ml)
szczepionki
w
każdym wstrzyknięciu
.
Szczepieni
e podstawowe
:
Szczepienie
powinno składać się
z
co najmniej trzech dawek szczepionki.
3
Zalecane są dwa
podstawowe schematy uodporniania:
0, 1, 6
MIESIĘCY: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego
miesiąca, a
następn
Przeczytaj cały dokument
