Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
WZW typu B, rekombinowany antygen powierzchniowy
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Szczepionki
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Poszczególnych grup ryzyka będą szczepione powinny być określone na podstawie oficjalnych zaleceń. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D jest również zapobiegać za pomocą szczepień z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b zakażenia. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Poszczególnych grup ryzyka będą szczepione powinny być określone na podstawie oficjalnych zaleceń. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D jest również zapobiegać za pomocą szczepień z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b zakażenia. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Można się spodziewać, że wirusowe zapalenie wątroby typu D oraz będą zapobiegać poprzez szczepienia z HBVaxPro jak wirusowe zapalenie wątroby typu D (nazwany agentem Delta) nie występuje w przypadku braku wirusa zapalenia wątroby typu b .
Revision: 32
Upoważniony
2001-04-27
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HBVAXPRO 5 mikrogramów , zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (r ekombinowany DNA) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO ŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: A ntygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .... 5 m ikrogramów A dsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al + ) * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150 -2-3) technolog ią rekombinacji DNA. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania . Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8. Substancja pomocnicza o znanym d ziała niu: Mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Lekko opalizująca biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15 . roku życia , narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby ty pu B. OSOBY, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ ZASZCZEPIONE ZE WZGLĘDU NA RYZYKO ZAKAŻENIA, NALEŻY OKREŚLIĆ W OPARCIU O OFICJALNE ZALECENIA. Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta ), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Osoby od urodzenia do 15 . roku życia: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu . Szczepieni e podstawowe : Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki. 3 Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania: 0, 1, 6 MIESIĘCY: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następn Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HBVAXPRO 5 mikrogramów , zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (r ekombinowany DNA) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO ŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: A ntygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .... 5 m ikrogramów A dsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al + ) * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150 -2-3) technolog ią rekombinacji DNA. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania . Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8. Substancja pomocnicza o znanym d ziała niu: Mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Lekko opalizująca biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15 . roku życia , narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby ty pu B. OSOBY, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ ZASZCZEPIONE ZE WZGLĘDU NA RYZYKO ZAKAŻENIA, NALEŻY OKREŚLIĆ W OPARCIU O OFICJALNE ZALECENIA. Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta ), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Osoby od urodzenia do 15 . roku życia: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu . Szczepieni e podstawowe : Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki. 3 Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania: 0, 1, 6 MIESIĘCY: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następn Baca dokumen lengkapnya