Gripovac 3
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Składnik aktywny:
inaktivert influensa-virus, svin
Dostępny od:
Merial S.A.S.
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
griser
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals
Wskazania:
Aktiv immunisering av griser fra en alder av 56 dager og fremover, inkludert gravide søer mot svineinfluensa forårsaket av undertyper H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske tegn og viruslungelast etter infeksjon. Immunitetens begynnelse: 7 dager etter primær vaksinasjon. Immunitetens varighet: 4 måneder hos griser vaksinert mellom 56 og 96 dager og 6 måneder hos griser som ble vaksinert første gang i 96 dager og over. Aktiv immunisering av gravide søer etter ferdig primær immunisering ved administrering av en enkeltdose 14 dager før farrowing for å utvikle høy kolostral immunitet som gir klinisk beskyttelse av smågriser i minst 33 dager etter fødselen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Tilbaketrukket
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
GRIPOVAC 3
Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon,
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Gripovac 3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
Hver dose à 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i
marsvin etter to gangers
immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige
purker, mot svineinfluensa
forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske
symptomer og virusmengde i
lungene etter infeksjon.
Immunitet oppnås:
7 dager etter grunnvaksinasjon
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
Varighet av immunitet:
4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført
grunnimmunisering. For utvikling av høy
immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33
dager etter fødsel, administreres
en enkeltdose 14 dager før grising.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinasjon oppstå en
forbigående, lett hevelse på
injeksjonsstedet, som går tilbake
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Gripovac 3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i
marsvin etter to gangers
immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,21 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige
purker, mot svineinfluensa
forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske
symptomer og virusmengde i
lungene etter infeksjon.
Immunitet oppnås:
7 dager etter grunnvaksinasjon
Varighet av immunitet:
4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført
grunnimmunisering. For utvikling av høy
immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33
dager etter fødsel, administreres
en enkeltdose 14 dager før grising.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på
injeksjonsstedet.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I svært sjeldne tilfeller kan de
Przeczytaj cały dokument
