Fevaxyn Pentofel
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-06-2013
Składnik aktywny:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI06AL01
INN (International Nazwa):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Grupa terapeutyczna:
katter
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiska
Wskazania:
För aktiv immunisering av friska katter nio veckor eller äldre mot katt panleukopenia och felint leukemi virus och mot sjukdomar i luftvägarna som orsakas av felint rhinotrakeit virus, felint calicivirus och Chlamydophila felis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
1997-02-05
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
FEVAXYN PENTOFEL, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fevaxyn Pentofel, injektionsvätska, suspension för katter
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA
SUBSTANSER
Per 1 ml dos (endosspruta):
AKTIVA SUBSTANSER
RELATIV POTENS (R.P)
Inaktiverat felint panleukopenivirus, stam CU4
Inaktiverat felint calicivirus, stam 255
Inaktiverat felint rhinotracheitvirus, stam 605
Inaktiverad
_Chlamydophila felis, _
stam Cello
_ _
Inaktiverat felint leukemivirus, stam 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANS
Etylen-maleinanhydrid (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1 % (volym/volym)
3 % (volym/volym)
5 % (volym/volym)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av friska katter, 9 veckor gamla eller äldre,
mot felint
panleukopenivirus, felint leukemivirus och mot luftvägssjukdomar
orsakade av felint
rhinotracheitvirus, felint calicivirus och
_Chlamydophila felis_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
Vaccinerade katter kan efter vaccination få reaktioner såsom
övergående feber, kräkningar,
anorexi och/eller depression, som vanligen försvinner inom 24 timmar.
En lokal reaktion med svullnad, smärta, klåda och håravfall på
injektionsstället kan
förekomma.
Överkänslighetsreaktioner med ödem, klåda, andnöd och
hjärtbesvär, svåra symtom i mag-
tarmkanalen (inklusive blodkräkningar (hematemes) och blodig diarré
(hemorragisk diarré))
eller chock har setts under de första timmarna efter vaccination i
mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
-
Mycket vanliga (fler än
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fevaxyn Pentofel, injektionsvätska, suspension för katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per 1 ml dos (endosspruta):
AKTIVA SUBSTANSER
RELATIV POTENS (R.P)
Inaktiverat felint panleukopenivirus, stam CU4
Inaktiverat felint calicivirus, stam 255
Inaktiverat felint rhinotracheitvirus, stam 605
Inaktiverad
_Chlamydophila felis, _
stam Cello
_ _
Inaktiverat felint leukemivirus, stam 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANS
Etylen-maleinanhydrid (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1 % (volym/volym)
3 % (volym/volym)
5 % (volym/volym)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en blekrosa mjölkaktig vätska utan fasta partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av friska katter, 9 veckor gamla eller äldre,
mot felint
panleukopenivirus, felint leukemivirus och mot luftvägssjukdomar
orsakade av felint
rhinotracheitvirus, felint calicivirus och
_Chlamydophila felis._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccination påverkar inte förloppet vid en felint leukemivirus
(FeLV) infektion hos katter
som redan är smittade vid tiden för vaccinationen. Detta innebär
att dessa katter kommer att
utsöndra FeLV oavsett om de är vaccinerade eller inte.
Följdaktligen utgör djuren en
smittorisk för mottagliga katter i deras omgivning. Katter som med
stor sannolikhet har
utsatts för FeLV smitta bör därför testas med avseende på
förekomst av FeLV-antigen innan
de vaccineras. Djur vars test visar negativt resultat kan vaccineras,
medan djur vars test är
3
positivt skall hållas isolerade från andra katter och testas igen
inom 1-2 månader. Katter som
vid det andra testtillfället uppvisar ett positiv svar, skall
betraktas som permanent infekterade
med FeLV och behandlas i enlighet med detta. Katter som vid det andra
tes
Przeczytaj cały dokument
