Ferriprox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ferriprox
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ferriprox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • beta-talasemia, przeciążenie żelazem
  • Wskazania:
  • Monoterapia preparatem Ferriprox jest wskazana w leczeniu przeciążenia żelazem u pacjentów z talasemią dur, gdy obecne leczenie chelatujące jest przeciwwskazane lub niewystarczające. Ferriprox w połączeniu z inny środek chelatujący (patrz punkt 4. 4) jest wskazany u pacjentów z talasemia major, gdy monoterapia z każdej środek chelatujący żelazo jest nieskuteczne lub w celu zapobiegania lub leczenia zagrażających życiu skutków przeciążenia żelazem (głównie kierowa przeciążenie) uzasadnia szybkie lub intensywnej korekcji (patrz punkt 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000236
  • Data autoryzacji:
  • 25-08-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000236
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349226/2016

EMEA/H/C/000236

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ferriprox

deferypron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ferriprox. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ferriprox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ferriprox?

Ferriprox jest lekiem zawierającym substancję czynną deferypron. Produkt jest dostępny w postaci

tabletek (500 i 1 000 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Ferriprox?

Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancją wiążącą się z żelazem), stosowanym w

leczeniu przeładowania żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią major. Jest

to choroba dziedziczna, w której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny

– występującego w krwinkach czerwonych białka, które przenosi tlen w organizmie.

Ferriprox stosuje się:

w monoterapii, kiedy nie można zastosować leczenia standardowym środkiem chelatującym żelazo

lub gdy jest ono niewystarczające;

w skojarzeniu z inną substancją chelatującą żelazo, gdy leczenie jedną taką substancją w

monoterapii jest nieskuteczne lub gdy zapobieganie schorzeniom zagrażającym życiu (głównie w

obrębie serca) lub ich leczenie wymaga szybkiego lub intensywnego skorygowania poziomów

żelaza.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Strona 2/4

Jak stosować produkt Ferriprox?

Leczenie produktem Ferriprox powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w

leczeniu pacjentów z talasemią.

Ferriprox podaje się zazwyczaj w dawce 75 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielonej na trzy

oddzielne dawki. Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę ze względu na

potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może dostosować dawkę

produktu Ferriprox w zależności od odpowiedzi pacjenta, którą należy mierzyć co 2 do 3 miesięcy za

pomocą badań krwi. Lekarz może przerwać leczenie, jeżeli poziom żelaza w organizmie zanadto się

obniży.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Ferriprox?

Pacjenci z talasemią major wymagają częstych przetoczeń krwi. Gdy pacjenci otrzymują wielokrotnie

przetoczenia krwi, wraz z przetaczanymi krwinkami czerwonymi do organizmu dostarczane jest żelazo.

Organizm nie dysponuje jednak naturalną metodą usuwania nadmiaru żelaza, w związku z czym jego

ilość kumuluje się. Z czasem nadmiar żelaza może doprowadzić do uszkodzenia ważnych narządów,

takich jak serce lub wątroba. Substancja czynna produktu Ferriprox, deferypron, jest środkiem

chelatującym żelazo. Wiąże się ona z żelazem w organizmie, tworząc związek, który może zostać

wydalony z organizmu, głównie z moczem, a w mniejszym stopniu – z kałem. Ułatwia to usunięcie

nadmiaru żelaza i zapobiega powiązanym uszkodzeniom.

Jak badano produkt Ferriprox?

Ferriprox początkowo oceniano w trzech badaniach z udziałem 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z

talasemią major, przy czym w badaniu głównym przez okres dwóch lat porównywano Ferriprox z

deferoksaminą u 71 pacjentów. Było to badanie otwarte, co oznacza, że lekarz i pacjenci wiedzieli, jaki

lek stosują, ponieważ Ferriprox podaje się doustnie, natomiast deferoksaminę – we wstrzyknięciu pod

skórę przez całą noc. W przeprowadzonym później badaniu u 60 pacjentów przez okres 12 miesięcy

porównywano leczenie produktem Ferriprox i deferoksaminą podawanymi na przemian (w każdym

tygodniu pięć dni produktu Ferriprox oraz dwa dni deferoksaminy) z ciągłym leczeniem samą

deferoksaminą.

We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.

Ferrytyna jest białkiem, które przechowuje żelazo we krwi. Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość

żelaza zmagazynowanego w organizmie.

Ponadto na poparcie stosowania produktu Ferriprox w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym

żelazo dostarczono badania z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego pacjentów z talasemią

major.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ferriprox zaobserwowano w

badaniach?

We wstępnym badaniu porównującym Ferriprox z deferoksaminą średni poziom ferrytyny we krwi nie

różnił się w sposób istotny pomiędzy obiema grupami leczenia, lecz wydawało się, że średnie stężenie

żelaza w wątrobie u pacjentów leczonych produktem Ferriprox wzrasta bardziej niż u pacjentów

leczonych deferoksaminą.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Strona 3/4

W badaniu z zastosowaniem leczenia naprzemiennego schemat leczenia produktem Ferriprox

podawanym przez pięć dni i deferoksaminą podawaną przez dwa dni obniżał poziom ferrytyny w takim

samym stopniu jak deferoksamina stosowana w monoterapii. Liczba pacjentów w tym badaniu nie była

jednak wystarczająca do wykazania, że taki schemat leczenia jest tak samo skuteczny jak stosowanie

deferoksaminy w monoterapii.

Według doniesień z opublikowanych badań dotyczących stosowania produktu Ferriprox w skojarzeniu z

deferoksaminą poziom ferrytyny obniżył się bardziej w przypadku stosowania obu leków niż przy

monoterapii. Ponadto w opublikowanym badaniu poziom żelaza w sercu obniżył się bardziej u

pacjentów stosujących Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą niż u pacjentów przyjmujących

deferoksaminę w monoterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ferriprox?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ferriprox (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu (co wskazuje na wydalanie

żelaza), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty. Mniej częste, ale poważniejsze działania

niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów – rodzaju białych krwinek) i

neutropenia (niski poziom neutrofili – rodzaju białych krwinek). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ferriprox nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły nawracające

epizody neutropenii lub agranulocytoza. Produktu Ferriprox nie wolno także stosować w skojarzeniu z

lekami, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę. U pacjentów przyjmujących Ferriprox

należy co tydzień sprawdzać liczbę neutrofili. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, należy przerwać

leczenie produktem Ferriprox i częściej sprawdzać liczbę neutrofili. Pacjenci powinni natychmiast

zgłosić lekarzowi wszelkie objawy mogące świadczyć o infekcji, takie jak gorączka, ból gardła i objawy

grypopodobne.

Produktu Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ferriprox?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ferriprox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ferriprox?

Pacjenci przyjmujący Ferriprox lub ich opiekunowie powinni otrzymać kartę przypominającą, która

zawiera informacje na temat bezpiecznego przyjmowania leku.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Ferriprox.

Inne informacje dotyczące produktu Ferriprox:

W dniu 25 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ferriprox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ferriprox znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ferriprox należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ferriprox 500 mg tabletki powlekane

Deferypron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna. Należy ją oddzielić,

wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.

Spis treści ulotki

Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Jak przyjmować Ferriprox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ferriprox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox usuwa żelazo z organizmu.

Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami

krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest

niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Kiedy nie przyjmować leku Ferriprox

jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby

krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby

krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);

jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub

agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox”);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to

bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako

ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek

Ferriprox podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u

pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko

wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby obserwować pacjenta w celu

wykrycia neutropenii, w okresie leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne,

cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo

ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy

zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, załączoną do niniejszej ulotki.

Wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne należy

natychmiast zgłosić lekarzowi.

W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z niewydolnością nerek lub

wątroby, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić

wykonanie biopsji wątroby.

Ferriprox a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę

(patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach

przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,

które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy

zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę. Przyjęcie leku może

poważnie zaszkodzić dziecku. W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną

antykoncepcję. Najlepszy dla pacjentki sposób antykoncepcji należy wybrać po konsultacji z lekarzem.

Jeśli w czasie przyjmowania leku Ferriprox pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.

Nie należy zażywać leku Ferriprox w okresie karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie

przypominającej dla pacjenta/opiekuna załączonej do tej ulotki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

3.

Jak przyjmować Ferriprox

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka

dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc.

Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox

można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez, jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli

Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox. W przypadku przyjęcia

dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ferriprox:

Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku

pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować

zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu.

Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek

(neutrofili). Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych

u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox. Mała liczba białych krwinek może wiązać się z

ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami. Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi

wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

bóle brzucha

nudności

wymioty

czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox

z pokarmem. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak

szkodliwe.

Częste działania niepożądane

(mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):

mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia)

bóle głowy

biegunka

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

uczucie zmęczenia

wzmożone łaknienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych

danych):

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka

Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej

niesprawności ruchowej. W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania

stosowania leku Ferriprox.

U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od

maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak

drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia

koordynacji ruchowej). Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w

standardowej dawce. Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ferriprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

napisie: Termin ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox

Substancją czynnną jest deferypron. Jedna tabletka zawiera 500 mg deferypronu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.

otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe lub prawie białe w kształcie kapsułek, powlekane, z oznakowaniem „APO”, linią

podziału, „500” po jednej stronie, gładkie po drugiej. Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie na

połówki. Ferriprox pakowany jest w butelki po 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Posiadacz praw wytwarzania:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ferriprox 100 mg/ml roztwór doustny

Deferypron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna. Należy ją oddzielić,

wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.

Spis treści ulotki

Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Jak przyjmować Ferriprox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ferriprox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox usuwa żelazo z organizmu.

Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami

krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest

niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Kiedy nie przyjmować leku Ferriprox

jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby

krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby

krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);

jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub

agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox”);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to

bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako

ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek

Ferriprox podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u

pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko

wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby obserwować pacjenta w celu

wykrycia neutropenii, w okresie leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne,

cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo

ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy

zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, załączoną do niniejszej ulotki.

Wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne należy

natychmiast zgłosić lekarzowi.

W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z niewydolnością nerek lub

wątroby, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić

wykonanie biopsji wątroby.

Ferriprox a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę

(patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach

przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,

które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy

zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę. Przyjęcie leku może

poważnie zaszkodzić dziecku.W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną

antykoncepcję. Najlepszy dla pacjentki sposób antykoncepcji należy wybrać po konsultacji z lekarzem.

Jeśli w czasie przyjmowania leku Ferriprox pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.

Nie należy zażywać leku Ferriprox w okresie karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie

przypominającej dla pacjenta/opiekuna załączonej do tej ulotki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować Ferriprox

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka

dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc.

Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza. Pierwszą dawkę

należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox można

przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez; jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli

Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox. W przypadku przyjęcia

dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ferriprox

Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku

pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować

zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu.

Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek

(neutrofili). Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych

u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox. Mała liczba białych krwinek może wiązać się z

ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami. Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi

wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

bóle brzucha

nudności

wymioty

czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox

z pokarmem. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak

szkodliwe.

Częste działania niepożądane

(mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):

mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia)

bóle głowy

biegunka

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

uczucie zmęczenia

wzmożone łaknienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych

danych):

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka

Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej

niesprawności ruchowej. W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania

stosowania leku Ferriprox.

U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od

maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak

drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia

koordynacji ruchowej). Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w

standardowej dawce. Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ferriprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

napisie: Termin ważności.

Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia. Nie przechowywać w temperaturze powyżej

30ºC.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox

Substancją aktywną jest deferypron. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu.

Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol; kwas solny stężony; aromat

wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).

Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie

Roztwór doustney Ferriprox to przezroczysty, czerwonopomarańczowy płyn. Pakowany jest w butelki

po 250 ml lub 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Posiadacz praw wytwarzania:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane

Deferypron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna. Należy ją oddzielić,

wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.

Spis treści ulotki

Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Jak przyjmować Ferriprox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ferriprox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje

Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox usuwa żelazo z organizmu.

Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami

krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest

niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox

Kiedy nie przyjmować leku Ferriprox

jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby

krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby

krwinek białych – leukocytów obojętnochłonnych);

jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub

agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox”);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Ferriprox to

bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych). Stan ten, znany jako

ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek

Ferriprox podczas badań klinicznych. Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u

pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko

wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji. Aby obserwować pacjenta w celu

wykrycia neutropenii, w okresie leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne,

cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych). Bardzo

ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza. Prosimy

zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, załączoną do niniejszej ulotki.

Wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne należy

natychmiast zgłosić lekarzowi.

W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z niewydolnością nerek lub

wątroby, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie. Ponadto może zalecić

wykonanie biopsji wątroby.

Ferriprox a inne leki

Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę

(patrz punkt. „Kiedy nie zażywać leku Ferriprox”). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach

przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,

które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy

zawierających związki glinu.

Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę. Przyjęcie leku może

poważnie zaszkodzić dziecku. W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną

antykoncepcję. Najlepszy dla pacjentki sposób antykoncepcji należy wybrać po konsultacji z lekarzem.

Jeśli w czasie przyjmowania leku Ferriprox pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.

Nie należy zażywać leku Ferriprox w okresie karmienia piersią. Proszę sprawdzić w karcie

przypominającej dla pacjenta/opiekuna załączonej do tej ulotki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

3.

Jak przyjmować lek Ferriprox

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ferriprox, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę. Całkowita dawka

dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc. Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc.

Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem. Ferriprox

można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez, jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli

Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox

Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox. W przypadku przyjęcia

dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Ferriprox:

Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka. W przypadku

pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować

zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu.

Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek

(neutrofili). Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych

u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Ferriprox. Mała liczba białych krwinek może wiązać się z

ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami. Należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi

wszelkie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

bóle brzucha

nudności

wymioty

czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox

z pokarmem. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak

szkodliwe.

Częste działania niepożądane

(mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):

mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia)

bóle głowy

biegunka

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

uczucie zmęczenia

wzmożone łaknienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych

danych):

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka

Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej

niesprawności ruchowej. W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania

stosowania leku Ferriprox.

U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od

maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak

drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia

koordynacji ruchowej). Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w

standardowej dawce. Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ferriprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

napisie: Termin ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu

ochrony przed wilgocią. Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferriprox

Substancją czynnną jest deferypron.Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg deferypronu.

Pozostałe składniki leku:

rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ferriprox, 1000 mg są białe lub prawie białe w kształcie kapsułek, powlekane, z

oznakowaniem „APO”, linią podziału, „1000” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Tabletki

mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki. Lek Ferriprox dostępny jest w

butelkach po 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Posiadacz praw wytwarzania:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA

((Przednia okładka))

Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów

przyjmujących lek Ferriprox (deferypron)

Lekarz zlecający: ______________________

Numer telefonu: _______________________

((Tylna okładka))

DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM

Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie

ciąży lub prób zajścia w ciążę. Przyjęcie leku w

czasie ciąży może poważnie zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w

czasie przyjmowania leku Ferriprox. Należy

zasięgnąć porady lekarza, aby wybrać najlepszy

sposób antykoncepcji. Jeśli zajdzie się w ciążę w

czasie przyjmowania leku Ferriprox, należy

natychmiast odstawić lek i skontaktować się z

lekarzem. Nie należy stosować leku Ferriprox w

czasie karmienia piersią.

((Wewnątrz 1))

KONTROLOWANIE LICZBY KRWINEK

BIAŁYCH W CZASIE STOSOWANIA

LEKU FERRIPROX

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo

rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała

liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku

Ferriprox, co może powodować ciężką infekcję.

Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u

1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna

kontrola krwi.

((Wewnątrz 2))

Należy pamiętać, by:

1. Co tydzień wykonywać badania krwi.

2. Natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym jeśli wystąpi gorączka, ból gardła

lub objawy podobne do grypy.

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety