Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Деферипрон

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Monoterapia preparatem Ferriprox jest wskazana w leczeniu przeciążenia żelazem u pacjentów z talasemią dur, gdy obecne leczenie chelatujące jest przeciwwskazane lub niewystarczające. Ferriprox w połączeniu z inny środek chelatujący jest wskazany u pacjentów z talasemia major, gdy monoterapia z każdej środek chelatujący żelazo jest nieskuteczne lub w celu zapobiegania lub leczenia zagrażających życiu skutków przeciążenia żelazem (głównie kierowa przeciążenie) uzasadnia szybkie lub intensywnej korekcji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FERRIPROX 500 MG TABLETKI POWLEKANE
deferypron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
−
Do pudełka dołączono kartę dla pacjenta. Należy ją oddzielić,
wypełnić, uważnie przeczytać i
nosić przy sobie. Kartę dla pacjenta należy dostarczyć lekarzowi w
razie wystąpienia objawów
infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox
3.
Jak przyjmować Ferriprox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ferriprox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FERRIPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox jest
środkiem chelatującym żelazo,
rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.
Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza
spowodowanego częstymi przetoczeniami
krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie
środkami chelatującymi jest
niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FERRIPROX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FERRIPROX
−
jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ferriprox 500 mg tabletki powlekane
Ferriprox 1 000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ferriprox 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 500 mg deferypronu.
Ferriprox 1 000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 000 mg deferypronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Ferriprox 500 mg tabletki powlekane
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, z
oznakowaniem „APO”, linią
podziału, „500” po jednej stronie, gładka po drugiej. Wymiary
tabletki to
7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm. Tabletka ma rowek ułatwiający dzielenie.
Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Ferriprox 1 000 mg tabletki powlekane
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, z
oznakowaniem „APO”, linią
podziału, „1000” po jednej stronie, gładka po drugiej. Wymiary
tabletki to 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm.
Tabletka ma rowek ułatwiający dzielenie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza
u pacjentów z talasemią typu
major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest
niewystarczające lub istnieją ku niemu
przeciwwskazania.
Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4)
stosuje się u pacjentów z talasemią
typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym
żelazo jest nieskuteczna lub gdy
zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem
(głównie przeładowania mięśnia
sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę
(patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
3
Dawkowanie
Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała,