Feraccru
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2018
Składnik aktywny:
maltol ferroso
Dostępny od:
Norgine B.V.
Kod ATC:
B03AB
INN (International Nazwa):
ferric maltol
Grupa terapeutyczna:
Preparações antianêmicas
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia, Deficiência de Ferro
Wskazania:
Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FERACCRU 30 MG CÁPSULAS
FERRO (COMO MALTOL FÉRRICO)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Feraccru e para que é utilizado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Feraccru.
3.
Como tomar Feraccru.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis.
5.
Como conservar Feraccru.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O QUE É FERACCRU E PARA QUE É UTILIZADO
Feraccru contém ferro (como maltol férrico). Feraccru é utilizado
em adultos para tratar as baixas
reservas de ferro no seu organismo. Valores baixos de ferro causam
anemia (número demasiado
pequeno de glóbulos vermelhos).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FERACCRU
NÃO TOME FERACCRU:
-
se tem alergia ao maltol férrico ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6),
-
se tem alguma doença que cause sobrecarga de ferro ou uma
perturbação no modo como o seu
organismo utiliza o ferro,
-
se recebeu várias transfusões de sangue.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma
análise ao sangue para ter a certeza de
que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja
deficiência de ferro (baixas reservas
de ferro).
Deve evitar tomar Feraccru se tiver uma exacerbação (agravamento) da
sua doença inflamatória
intestinal (DII).
Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um
med
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Feraccru 30 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose mono-hidratada, 0,3 mg de
vermelho allura AC (E 129) e
0,1 mg de amarelo-sol FCF (E 110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro) impressa
com “30”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de
ferro.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e
à noite, com o estômago vazio
(ver secção 4.5).
A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de
ferro, mas geralmente é necessário
um tratamento de pelo menos 12 semanas. Recomenda-se que o tratamento
seja continuado durante o
tempo que for necessário para repor as reservas de ferro do
organismo, tendo em conta os resultados
de análises ao sangue.
_Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal _
Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos ou em doentes
com compromisso renal (TFGe
≥15 ml/min/1,73 m
2
).
Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste
da dose em doentes com
compromisso hepático e/ou compromisso renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m
2
).
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou
inferior a 17 anos) não foram ainda
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral.
3
As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago
vazio (com meio copo de água),
uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando é tomado com
alimentos (ver secção 4.5).
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
•
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados n
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