Fabrazyme
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-03-2013
Składnik aktywny:
agalsidase beta
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
A16AB04
INN (International Nazwa):
agalsidase beta
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de Fabry
Wskazania:
Fabrazyme é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase-A).
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-08-03
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
Folheto informativo: Informação para o doente
Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
agalsidase beta
-
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fabrazyme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme
3.
Como utilizar Fabrazyme
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fabrazyme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fabrazyme e para que é utilizado
Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como
terapêutica de substituição
enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da
enzima -galactosidase está ausente ou
é inferior ao normal. Se sofrer da doença de Fabry, uma substância
gorda, chamada
globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu
corpo e começa a acumular-se nas
paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de
substituição enzimática prolongada em
doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de
8 anos de idade.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme
Não utilize Fabrazyme
- se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na
secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar F
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de
35 mg de agalsidase beta.
Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações
injetáveis cada frasco para injetáveis de
Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta. A solução
reconstituída tem de ser
diluída posteriormente (ver secção 6.6).
Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de
5 mg de agalsidase beta. Após
reconstituição, em 1,1 ml de água para preparações injetáveis
cada frasco para injetáveis de
Fabrazyme contém 5 mg/ml de agalsidase beta. A solução
reconstituída tem de ser diluída
posteriormente (ver secção 6.6).
A agalsidase beta é uma forma recombinante da α-galactosidase A
humana e é produzida por
tecnologia de ADN recombinante utilizando uma cultura de células de
mamífero de ovário de Hamster
Chinês (CHO). A sequência de aminoácidos da forma recombinante,
assim como a sequência
nucleotídica que a codificou, são idênticas à forma natural da
-galactosidase A.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Liofilizado ou pó branco ou quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição
enzimática prolongada em doentes com um
diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da
α-galactosidase A).
Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de
8 anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um
médico c
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