Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de Fabry
Fabrazyme é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase-A).
Revision: 34
Autorizado
2001-08-03
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 Folheto informativo: Informação para o doente Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão. agalsidase beta - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fabrazyme e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme 3. Como utilizar Fabrazyme 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fabrazyme 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fabrazyme e para que é utilizado Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima -galactosidase está ausente ou é inferior ao normal. Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos. Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry. Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme Não utilize Fabrazyme - se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar F Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 35 mg de agalsidase beta. Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta. A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6). Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 5 mg de agalsidase beta. Após reconstituição, em 1,1 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml de agalsidase beta. A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6). A agalsidase beta é uma forma recombinante da α-galactosidase A humana e é produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de Hamster Chinês (CHO). A sequência de aminoácidos da forma recombinante, assim como a sequência nucleotídica que a codificou, são idênticas à forma natural da -galactosidase A. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Liofilizado ou pó branco ou quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A). Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico c Lugege kogu dokumenti