Exzolt
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
fluralaner
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QP53BE02
INN (International Nazwa):
fluralaner
Grupa terapeutyczna:
Kip
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparaciticiden, insecticiden en insectenwerende middelen
Wskazania:
Behandeling van pluimvee rode mijt (Dermanyssus gallinae) besmetting bij hennen, fokkers en leghennen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-08-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER (50 ML PRESENTATIE):
EXZOLT 10 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
_ _
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
fluralaner
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fluralaner
10 mg
Oplossing voor toediening via het drinkwater.
Lichtgele tot donkergele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van rode vogelmijt (
_Dermanyssus gallinae_
) infestatie bij opfok-, vermeerderings- en
legdieren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
18
7.
DOELDIERSOORT
Kip (opfok-, vermeerderings- en legdieren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het drinkwater.
De dosering is 0,5 mg fluralaner per kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,05 ml
diergeneesmiddel) twee keer toegediend, met een interval van 7 dagen.
De volledige behandeling dient
te worden toegediend voor een volledig therapeutisch effect. Indien
een volgende behandeling nodig
is, dient het interval tussen twee behandelingen minimaal 3 maanden te
zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bepaal de tijdsduur (tussen 4 en 24 uur) waarin het gemedicineerde
water zal worden toegediend op de
behandeldag. Deze periode dient lang genoeg te zijn om alle dieren de
benodigde dosis te laten
krijgen. Schat hoeveel water de dieren zullen opnemen tijdens de
behandeling op basi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
10 mg fluralaner
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor toediening via het drinkwater.
Lichtgele tot donkergele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (opfok-, vermeerderings- en legdieren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van rode vogelmijt (
_Dermanyssus gallinae_
) infestatie bij opfok-, vermeerderings- en
legdieren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico
op de ontwikkeling van
resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot
ondoeltreffendheid van de behandeling:
-
Te frequent en herhaald gebruik van acariciden van eenzelfde groep
gedurende een langere
periode;
-
Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Passende bioveiligheidsmaatregelen moeten worden getroffen op stal- en
bedrijfsniveau om her-
infestatie van behandelde stallen te voorkomen. Om lange termijn
controle te krijgen over de
mijtenpopulatie in een behandelde stal is het noodzakelijk om alle
andere geïnfesteerde kippen in
stallen in de buurt van de behandelde stal te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel kan licht irriterend voor de huid en/of ogen
zijn.
Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
3
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het
diergeneesmiddel.
Was de handen en aangeraakte huid met zeep en water na gebruik van het
Przeczytaj cały dokument
