Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, tulpina R32E11 (inactivată)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
porci
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
Pentru imunizarea activă de sex masculin și de sex feminin porci pentru a reduce semnele clinice (leziuni cutanate și febră) de erizipel porcine cauzate de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 și serotipul 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B.PROSPECT
14
PROSPECT
ERYSENG SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
*
*
IE
50%
inhibare ELISA - 50%
Hidroxid de
aluminiu............................................................................................
5,29 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Ginseng
Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul
reducerii semnelor clinice (leziuni
cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipurile 1 şi 2.
Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei
de vaccinare de bază.
Durata imunizării: şase luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, la adjuvanţi sau la oricare dintre
excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Reacţii adverse foarte frecvente:
-
În studiile de siguranță s-a observat o i
nflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în
mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri
poate persista până la 12 zile după
vaccinare.
Reacţii adverse frecvente:
15
-
În studiile de siguranță s-a observat o
creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore
de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum
24 de ore.
Reacții adverse foarte rare:
- Au fost raportate reacț
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
*
*
IE
50%
inhibare ELISA - 50%
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Hidroxid de aluminiu …………………….
................................................. 5,29 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Ginseng
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie de culoare albicioasă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul
reducerii semnelor clinice (leziuni
cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_
serotipurile 1 şi 2.
Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei
de vaccinare de bază.
Durata imunizării: şase luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, la adjuvanţi sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Reacţii adverse foarte frecvente:
-
În studiile de siguranță s-a observat o i
nflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în
mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri
poate persista până la 12 zile după
vaccinare.
Reacţii adverse frecve
Przeczytaj cały dokument
