Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, tulpina R32E11 (inactivată)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
porci
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Pentru imunizarea activă de sex masculin și de sex feminin porci pentru a reduce semnele clinice (leziuni cutanate și febră) de erizipel porcine cauzate de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 și serotipul 2.
Revision: 4
Autorizat
2014-07-04
13 B.PROSPECT 14 PROSPECT ERYSENG SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml conţine: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50% * * IE 50% inhibare ELISA - 50% Hidroxid de aluminiu............................................................................................ 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran Ginseng Suspensie injectabilă de culoare albicioasă 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotipurile 1 şi 2. Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază. Durata imunizării: şase luni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Reacţii adverse foarte frecvente: - În studiile de siguranță s-a observat o i nflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare. Reacţii adverse frecvente: 15 - În studiile de siguranță s-a observat o creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum 24 de ore. Reacții adverse foarte rare: - Au fost raportate reacț Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE : _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50% * * IE 50% inhibare ELISA - 50% ADJUVANT(ADJUVANŢI): Hidroxid de aluminiu ……………………. ................................................. 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran Ginseng Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de _Erysipelothrix rhusiopathiae,_ serotipurile 1 şi 2. Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază. Durata imunizării: şase luni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinaţi numai animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu există. 3 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Reacţii adverse foarte frecvente: - În studiile de siguranță s-a observat o i nflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare. Reacţii adverse frecve Lue koko asiakirja