Eryseng

Ország: Európai Unió

Nyelv: román

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

Erysipelothrix rhusiopathiae, tulpina R32E11 (inactivată)

Beszerezhető a:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-kód:

QI09AB03

INN (nemzetközi neve):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terápiás csoport:

porci

Terápiás terület:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terápiás javallatok:

Pentru imunizarea activă de sex masculin și de sex feminin porci pentru a reduce semnele clinice (leziuni cutanate și febră) de erizipel porcine cauzate de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 și serotipul 2.

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Autorizat

Engedély dátuma:

2014-07-04

Betegtájékoztató

                                13
B.PROSPECT
14
PROSPECT
ERYSENG SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
*
*
IE
50%
inhibare ELISA - 50%
Hidroxid de
aluminiu............................................................................................
5,29 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Ginseng
Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul
reducerii semnelor clinice (leziuni
cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipurile 1 şi 2.
Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei
de vaccinare de bază.
Durata imunizării: şase luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, la adjuvanţi sau la oricare dintre
excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Reacţii adverse foarte frecvente:
-
În studiile de siguranță s-a observat o i
nflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în
mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri
poate persista până la 12 zile după
vaccinare.
Reacţii adverse frecvente:
15
-
În studiile de siguranță s-a observat o
creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore
de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum
24 de ore.
Reacții adverse foarte rare:
- Au fost raportate reacț
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
*
*
IE
50%
inhibare ELISA - 50%
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Hidroxid de aluminiu …………………….
................................................. 5,29 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Ginseng
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie de culoare albicioasă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul
reducerii semnelor clinice (leziuni
cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_
serotipurile 1 şi 2.
Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei
de vaccinare de bază.
Durata imunizării: şase luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, la adjuvanţi sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Reacţii adverse foarte frecvente:
-
În studiile de siguranță s-a observat o i
nflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în
mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri
poate persista până la 12 zile după
vaccinare.
Reacţii adverse frecve
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők német 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 10-05-2019
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 02-10-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 10-05-2019
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 02-10-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 10-05-2019
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 02-10-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 10-05-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 10-05-2019
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 10-05-2019

Dokumentumelőzmények megtekintése